FDA aprova creme de roflumilaste 0,3% para psoríase em placas em crianças a partir de 2 anos

A FDA aprovou uma indicação suplementar para o creme de roflumilaste 0,3% (ZORYVE) para uso a partir dos 2 anos de idade em 29 de junho, tornando-o o primeiro tópico de uso diário único, sem esteroides, aprovado para psoríase em placas nessa faixa etária.

A aprovação se baseia em um estudo de exposição sistêmica de uso máximo de 4 semanas (ARQ-151-216) em crianças de 2 a 5 anos com psoríase em placas cobrindo pelo menos 2% da superfície corporal, complementado por 24 semanas de dados de segurança em rótulo aberto do estudo de extensão ARQ-151-306. Nenhum dos dois foi um ensaio de eficácia controlado por placebo no sentido tradicional; a Arcutis, em vez disso, ancorou o argumento de eficácia aos ensaios de Fase 3 DERMIS-1 e DERMIS-2, que avaliaram o creme em pacientes com 2 anos ou mais em desenhos randomizados, duplo-cegos e controlados por veículo de 8 semanas, usando sucesso no IGA (pele limpa ou quase limpa, com melhora de pelo menos 2 graus em relação à baseline) como desfecho primário. A FDA aceitou que os perfis de segurança e eficácia observados nas coortes de crianças pequenas eram consistentes com os estabelecidos em adolescentes e adultos.

O que torna esta aprovação clinicamente significativa não é apenas a extensão da idade, mas a ausência de restrições específicas de local ou de duração. Os esteroides tópicos continuam sem respaldo de diretrizes para uso prolongado na face, dobras cutâneas e genitais, exatamente as áreas onde a psoríase em crianças pequenas tende a se concentrar. O creme de roflumilaste 0,3% não tem tais limitações, o que preenche uma lacuna real na prescrição, e não apenas uma lacuna incremental. O medicamento é agora o único tópico inibidor de PDE4 indicado para psoríase em placas em crianças menores de 6 anos, e sua bula inclui explicitamente as áreas intertriginosas.

A Arcutis também acumulou uma aprovação anterior do creme de roflumilaste 0,05% para dermatite atópica na mesma faixa etária de 2 a 5 anos, o que significa que a empresa agora detém duas franquias pediátricas distintas de roflumilaste em populações de pacientes sobrepostas.

Em uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios randomizados identificados em quatro bancos de dados até março de 2024, o roflumilaste foi associado a taxas mais altas de melhora nos desfechos do Investigator’s Global Assessment em comparação com o placebo. Mais pacientes que receberam roflumilaste alcançaram uma pontuação de 0 ou 1 no Investigator’s Global Assessment e uma melhora de 2 pontos tanto na Semana 4 quanto na Semana 8. A análise agrupada também favoreceu o roflumilaste em medidas relacionadas ao Psoriasis Area and Severity Index, com a maioria das comparações indicando resposta melhorada em relação ao placebo nos mesmos momentos. Em todos os estudos incluídos, o roflumilaste foi descrito como geralmente bem tolerado. Os autores concluem que esses achados apoiam o roflumilaste como uma opção eficaz e geralmente tolerável para o manejo da psoríase nos ensaios analisados. No entanto, eles também enfatizam a necessidade de ensaios clínicos robustos adicionais para confirmar a magnitude do benefício, esclarecer a durabilidade e caracterizar melhor a segurança em populações mais amplas de pacientes.