La FDA approuve la crème de roflumilast à 0,3 % pour le psoriasis en plaques chez les enfants à partir de 2 ans

Le 29 juin, la FDA a approuvé une indication supplémentaire pour la crème de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE) chez les enfants à partir de 2 ans, ce qui en fait le premier topique sans stéroïde à prise unique quotidienne approuvé pour le psoriasis en plaques dans ce groupe d'âge.

Cette approbation repose sur une étude d'exposition systémique en usage maximal de 4 semaines (ARQ-151-216) menée chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 2 % de la surface corporelle, complétée par 24 semaines de données de sécurité en ouvert issues de l'étude d'extension ARQ-151-306. Aucune de ces études n'était un essai d'efficacité contrôlé par placebo au sens traditionnel ; Arcutis a plutôt ancré l'argument d'efficacité sur les essais de phase 3 DERMIS-1 et DERMIS-2, qui ont évalué la crème chez des patients âgés de 2 ans et plus, selon des schémas randomisés, en double aveugle, contrôlés par véhicule, d'une durée de 8 semaines, avec comme critère principal le succès IGA (peau claire ou presque claire, avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ). La FDA a accepté que les profils de sécurité et d'efficacité observés dans les cohortes d'enfants en bas âge soient cohérents avec ceux établis chez les adolescents et les adultes.

Ce qui rend cette approbation cliniquement significative, ce n'est pas seulement l'extension de l'âge, mais l'absence de restrictions liées au site ou à la durée. Les stéroïdes topiques ne sont pas recommandés par les lignes directrices pour une utilisation à long terme sur le visage, les plis cutanés et les organes génitaux, précisément les zones où le psoriasis a tendance à se concentrer chez les jeunes enfants. La crème de roflumilast à 0,3 % ne comporte pas de telles limitations, ce qui comble une véritable lacune de prescription plutôt qu'une lacune incrémentale. Le médicament est désormais le seul topique inhibiteur de la PDE4 indiqué pour le psoriasis en plaques chez les enfants de moins de 6 ans, et son étiquetage inclut explicitement les zones intertrigineuses.

Arcutis a également ajouté une approbation antérieure de la crème de roflumilast à 0,05 % pour la dermatite atopique dans la même tranche d'âge de 2 à 5 ans, ce qui signifie que la société détient désormais deux franchises pédiatriques distinctes de roflumilast dans des populations de patients qui se chevauchent.

Dans une revue systématique et une méta-analyse d'essais randomisés identifiés dans quatre bases de données jusqu'en mars 2024, le roflumilast a été associé à des taux d'amélioration plus élevés sur les critères Investigator’s Global Assessment par rapport au placebo. Davantage de patients recevant le roflumilast ont obtenu un score de 0 ou 1 à l’Investigator’s Global Assessment ainsi qu'une amélioration de 2 points à la semaine 4 et à la semaine 8. L'analyse poolée a également favorisé le roflumilast sur les mesures liées à l'indice de gravité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index), la plupart des comparaisons indiquant une meilleure réponse par rapport au placebo aux mêmes moments. Dans l'ensemble des études incluses, le roflumilast a été décrit comme bien toléré. Les auteurs concluent que ces résultats soutiennent le roflumilast comme une option efficace et généralement tolérable pour la prise en charge du psoriasis dans les essais analysés. Cependant, ils soulignent également la nécessité d'essais cliniques supplémentaires robustes pour confirmer l'ampleur du bénéfice, clarifier la durabilité et mieux caractériser la sécurité dans des populations de patients plus larges.