La FDA aprueba la crema de roflumilast al 0,3% para la psoriasis en placas en niños a partir de 2 años

La FDA aprobó una indicación adicional para la crema de roflumilast al 0,3% (ZORYVE) a partir de los 2 años el 29 de junio, lo que la convierte en el primer tratamiento tópico sin esteroides, de administración una vez al día, aprobado para la psoriasis en placas en ese grupo de edad.

La aprobación se basa en un estudio de exposición sistémica de uso máximo de 4 semanas (ARQ-151-216) en niños de 2 a 5 años con psoriasis en placas que cubría al menos el 2% de la superficie corporal, complementado con 24 semanas de datos de seguridad de etiqueta abierta del estudio de extensión ARQ-151-306. Ninguno de ellos fue un ensayo de eficacia controlado con placebo en el sentido tradicional; Arcutis, en cambio, ancló el argumento de eficacia en los ensayos de fase 3 DERMIS-1 y DERMIS-2, que evaluaron la crema en pacientes a partir de 2 años con diseños aleatorizados, doble ciego y controlados con vehículo durante 8 semanas, utilizando como criterio principal de valoración el éxito de IGA (aclarado o casi aclarado, con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio). La FDA aceptó que los perfiles de seguridad y eficacia observados en las cohortes de niños pequeños eran consistentes con los establecidos en adolescentes y adultos.

Lo que hace que esta aprobación sea clínicamente significativa no es solo la ampliación de la edad, sino la ausencia de restricciones basadas en la localización o la duración. Los corticosteroides tópicos no están respaldados por las guías para uso prolongado en la cara, los pliegues cutáneos y los genitales, precisamente las zonas donde la psoriasis en niños pequeños tiende a concentrarse. La crema de roflumilast al 0,3% no tiene tales limitaciones, lo que cierra una brecha de prescripción real, y no una incremental. El fármaco es ahora el único inhibidor tópico de PDE4 indicado para la psoriasis en placas en niños menores de 6 años, y su ficha técnica incluye explícitamente las áreas intertriginosas.

Arcutis también ha añadido una aprobación previa de la crema de roflumilast al 0,05% para la dermatitis atópica en el mismo grupo de edad de 2 a 5 años, lo que significa que la compañía posee ahora dos franquicias pediátricas distintas de roflumilast en poblaciones de pacientes que se superponen.

En una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos aleatorizados identificados en cuatro bases de datos hasta marzo de 2024, roflumilast se asoció con tasas más altas de mejora en los resultados de la Evaluación Global del Investigador en comparación con placebo. Más pacientes que recibieron roflumilast alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador y una mejora de 2 puntos tanto en la semana 4 como en la semana 8. El análisis agrupado también favoreció a roflumilast en las medidas relacionadas con el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis, y la mayoría de las comparaciones indicaron una mejor respuesta que con placebo en los mismos puntos de tiempo. En todos los estudios incluidos, roflumilast fue descrito como bien tolerado en general. Los autores concluyen que estos hallazgos respaldan a roflumilast como una opción eficaz y generalmente tolerable para el tratamiento de la psoriasis en los ensayos analizados. Sin embargo, también enfatizan la necesidad de ensayos clínicos sólidos adicionales para confirmar la magnitud del beneficio, aclarar la durabilidad y caracterizar mejor la seguridad en poblaciones de pacientes más amplias.