FDA批准Moderna的mFLUSIVA，首款面向50岁及以上成人的mRNA流感疫苗

美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了美国首款针对50岁及以上成人的基于mRNA的流感疫苗，制药商Moderna表示。这款疫苗名为mFLUSIVA，在Moderna的一项研究中，于2024–25呼吸道病毒季节的有效性比标准流感疫苗高出约27%。该研究招募了超过4万名50岁及以上成人。

此次获批之前曾遭遇阻力。今年2月，FDA最初拒绝了Moderna对新流感疫苗进行审评的申请，理由是试验不充分，尽管该机构内部此前曾给出相互矛盾的反馈。大约两周后，FDA改变立场，同意对该疫苗进行审评。

副作用包括注射部位反应（如疼痛、压痛和淋巴结肿大）、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、恶心或呕吐，以及发热。

Moderna表示，预计今年秋季可提供该疫苗。对于此前已上市的流感疫苗，专家会在每年2月为当年秋季的季节性疫苗选择流感毒株。Moderna的mRNA流感疫苗在毒株选择与上市之间所需时间更短，这可能使疫苗产生的免疫保护与当季流行的流感毒株更加匹配。

6月，FDA的独立疫苗咨询委员会——由9名医生和疫苗科学家组成——一致投票认为，Moderna这款新疫苗的获益大于风险。该委员会支持Moderna的申请：对50至64岁成人予以传统批准（traditional approval），对65岁及以上成人予以加速批准（accelerated approval），后者需要进一步试验来证明临床获益。

通常，新疫苗获批后，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）将审阅数据，并就CDC是否应推荐该疫苗发表意见。然而，一名联邦法官3月裁定，美国卫生与公众服务部（HHS）部长在更换该委员会全体成员时未遵循联邦法律程序，此后该委员会一直没有开会。该委员会的下次会议目前定于10月举行。

尽管HHS于2025年8月取消了22个专注于mRNA疫苗开发、总价值约5亿美元的项目，此次仍获批。HHS部长无视证据声称“这些疫苗无法有效预防新冠和流感等上呼吸道感染”。Moderna在其新冠疫苗中使用mRNA技术，制药商Pfizer也是如此，后者也在开发基于mRNA的流感疫苗。Moderna的一款同时针对新冠和流感的mRNA疫苗已于今年早些时候在欧洲获批。