La FDA approuve mFLUSIVA de Moderna, premier vaccin antigrippal à ARNm pour les adultes de 50 ans et plus
La FDA a approuvé mFLUSIVA de Moderna, le premier vaccin antigrippal à base d'ARNm pour les adultes de 50 ans et plus. Il s'est révélé 27 % plus efficace que les vaccins antigrippaux standard dans un vaste essai. Cette approbation fait suite à une opposition initiale de la FDA.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé mercredi le premier vaccin antigrippal à base d'ARNm des États-Unis pour les adultes de 50 ans et plus, a annoncé le laboratoire pharmaceutique Moderna. Le vaccin, mFLUSIVA, s'est révélé environ 27 % plus efficace que les vaccins antigrippaux standard au cours de la saison des virus respiratoires 2024-25 dans l'étude de Moderna, qui a recruté plus de 40 000 adultes de 50 ans et plus.
Cette approbation fait suite à une opposition initiale. En février, la FDA avait d'abord refusé la demande d'examen de Moderna concernant le nouveau vaccin antigrippal, invoquant des essais insuffisants, malgré de précédents retours contradictoires au sein de l'agence. La FDA a fait volte-face environ deux semaines plus tard et a accepté d'examiner le vaccin.
Les effets secondaires comprenaient des réactions au point d'injection telles que douleur, sensibilité et gonflement des ganglions lymphatiques ; fatigue ; maux de tête ; douleurs musculaires ou articulaires ; nausées ou vomissements ; et fièvre.
Moderna indique s'attendre à ce que le vaccin soit disponible cet automne. Pour les vaccins antigrippaux déjà sur le marché, les experts sélectionnent les souches grippales pour les vaccins saisonniers de chaque automne au cours du mois de février précédent. Le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna nécessite moins de temps entre la sélection des souches et la mise à disposition du public, ce qui pourrait permettre une meilleure adéquation entre l'immunité conférée par les vaccins et les souches grippales en circulation au cours de la saison.
En juin, le comité consultatif indépendant sur les vaccins de la FDA — composé de neuf médecins et vaccinologues — a voté à l'unanimité que les bénéfices du nouveau vaccin de Moderna l'emportent sur les risques. Le comité a soutenu la demande du laboratoire d'une approbation traditionnelle pour le vaccin chez les adultes de 50 à 64 ans et d'une approbation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, qui nécessite des essais supplémentaires pour prouver le bénéfice clinique.
Habituellement, après l'approbation d'un nouveau vaccin, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains examine les données et donne son avis sur l'opportunité pour l'agence de le recommander. Toutefois, un juge fédéral a statué en mars que le secrétaire du HHS n'avait pas respecté les procédures légales fédérales lorsqu'il a remplacé tous les membres du comité, et celui-ci ne s'est plus réuni depuis. La prochaine réunion du comité est actuellement prévue en octobre.
Cette approbation intervient malgré l'annulation en août 2025 par le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) de 22 projets d'une valeur d'environ 500 millions de dollars consacrés au développement de vaccins à ARNm, le secrétaire du HHS affirmant, contre toute évidence, que « ces vaccins ne protègent pas efficacement contre les infections des voies respiratoires supérieures comme le COVID et la grippe ». Moderna utilise la technologie de l'ARNm dans ses vaccins contre le COVID-19, tout comme le laboratoire Pfizer, qui développe également des vaccins antigrippaux à base d'ARNm. Un vaccin à base d'ARNm de Moderna ciblant à la fois le COVID-19 et la grippe a été approuvé en Europe plus tôt cette année.