FDA咨询委员会推荐Moderna的mRNA流感疫苗用于老年人群
FDA咨询委员会一致推荐批准Moderna的mRNA流感疫苗mFlusiva用于50岁及以上成年人。与传统疫苗相比，该疫苗可使流感病例减少27%。FDA的最终决定预计将在8月初作出。
美国食品药品监督管理局（FDA）的一个咨询委员会周四一致推荐批准Moderna基于mRNA技术的流感疫苗mFlusiva用于老年人群，这标志着信使RNA流感疫苗可能迎来首个获批应用。FDA将在8月初做出最终决定时考虑该委员会的推荐意见。
FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会投票认为，该疫苗的获益似乎大于风险，适用于两个年龄组：50至64岁的成年人（Moderna正寻求对这一群体的完全批准）以及65岁及以上的成年人（Moderna正寻求在进行额外测试期间获得授权使用）。如果该疫苗获得批准，Moderna需要对40万名65岁及以上的人员进行一项后续研究。
在一项针对约4万名50岁及以上人员的后期临床试验中，与标准流感疫苗相比，该mRNA疫苗使流感病例减少了约27%。另一项针对65岁及以上人员的较小规模研究显示，与已为该年龄段推荐使用的高剂量流感疫苗相比，该疫苗能激发强大的保护性免疫反应。Moderna表示，其mRNA疫苗从毒株选择到疫苗 rollout 仅需两到三个月，而传统流感疫苗大约需要六个月。
通往批准的道路充满争议。今年早些时候，FDA最初向Moderna发出了“不予受理函”，指出其试验对照组未能反映“当前最佳标准治疗方案”。该机构给出的理由是，对照组应为已为65岁及以上成年人推荐的“增强型”流感疫苗（如高剂量或佐剂疫苗）之一，而非Moderna在其主要试验中使用的标准剂量疫苗。Moderna对此决定提出异议，指出FDA曾在2024年4月同意该试验设计，并且其已提供了将该疫苗与高剂量疫苗进行比较的单独研究数据。FDA在最初拒绝一周后接受了该申请。
此次审查正值联邦层面对mRNA技术进行更广泛审视之际。在美国卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.的领导下，该部门一直对mRNA疫苗持批评态度。今年早些时候，曾亲自处理“不予受理函”的FDA疫苗部门负责人离开了该机构。目前，FDA既没有永久的疫苗部门负责人，也没有局长。
支持者强调，mRNA疫苗可能为对抗流感提供一种更灵活的工具。由于流感病毒会变异，且疫苗生产商必须提前数月选择毒株，因此疫苗与流行的病毒株之间可能存在不匹配。mRNA疫苗更快的开发时间线可能允许在一年后期更新疫苗，以更好地匹配流行的毒株。一位FDA咨询委员会成员表示，这项技术“使我们处于更好地应对未来新出现毒株的有利地位”。
尽管获得了咨询委员会的背书，但关于该疫苗能否用于即将到来的流感季仍存在问题。该疫苗仍需获得FDA的最终批准以及美国疾病控制与预防中心（CDC）咨询委员会的正式推荐，而后者目前因联邦法官的裁决而无法召开会议。今年8月，HHS取消了用于mRNA疫苗研究的5亿美元资金，并终止了与Moderna签订的另一项价值5.9亿美元的禽流感疫苗合同。Moderna已表示，由于无法进入美国市场，将不再投资新的传染病III期疫苗试验。