FDA aprova mFLUSIVA da Moderna, primeira vacina de mRNA contra gripe para adultos com 50 anos ou mais
A FDA aprovou a mFLUSIVA da Moderna, a primeira vacina contra gripe baseada em mRNA para adultos com 50 anos ou mais. Ela foi 27% mais eficaz do que as vacinas contra gripe padrão em um grande ensaio clínico. A aprovação veio após uma rejeição inicial da FDA.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou nesta quarta-feira a primeira vacina contra gripe baseada em mRNA do país para adultos com 50 anos ou mais, informou a farmacêutica Moderna. A vacina, mFLUSIVA, mostrou-se cerca de 27% mais eficaz durante a temporada de vírus respiratórios de 2024–25 do que as vacinas contra gripe padrão no estudo da Moderna, que inscreveu mais de 40.000 adultos com 50 anos ou mais.
A aprovação veio depois de uma resistência inicial. Em fevereiro, a FDA inicialmente recusou o pedido da Moderna para revisão da nova vacina contra gripe, citando ensaios inadequados, apesar de feedback conflitante anterior dentro da agência. A FDA mudou de posição cerca de duas semanas depois e concordou em revisar a vacina.
Os efeitos colaterais incluíram reações no local da injeção, como dor, sensibilidade e gânglios linfáticos inchados; fadiga; dor de cabeça; dor muscular ou articular; náusea ou vômito; e febre.
A Moderna afirma que espera ter a vacina disponível neste outono. Para as vacinas contra gripe já no mercado, especialistas selecionam as cepas de gripe para as vacinas sazonais de cada outono em fevereiro anterior. A vacina de mRNA contra gripe da Moderna exige menos tempo entre a seleção da cepa e a circulação pública, o que pode permitir uma correspondência mais próxima entre a imunidade conferida pelas vacinas e as cepas de influenza circulantes na temporada.
Em junho, o painel consultivo independente de vacinas da FDA — composto por nove médicos e cientistas de vacinas — votou unanimemente que os benefícios da nova vacina da Moderna superam os riscos. O painel endossou o pedido da farmacêutica para aprovação tradicional da vacina em adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais, o que exige mais ensaios para comprovar benefício clínico.
Normalmente, depois que uma nova vacina é aprovada, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA analisa os dados e se manifesta sobre se a agência deve recomendá-la. No entanto, um juiz federal decidiu em março que o secretário do HHS não seguiu os procedimentos legais federais ao substituir todos os membros do comitê, e ele não se reúne desde então. A próxima reunião do comitê está atualmente marcada para outubro.
A aprovação ocorre apesar de o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) ter cancelado 22 projetos no valor de cerca de US$ 500 milhões focados no desenvolvimento de vacinas de mRNA em agosto de 2025, com o secretário do HHS afirmando, contrariamente às evidências, que “essas vacinas não protegem eficazmente contra infecções respiratórias superiores, como COVID e gripe”. A Moderna usa tecnologia de mRNA em suas vacinas contra a COVID-19, assim como a farmacêutica Pfizer, que também tem vacinas de mRNA contra a gripe em desenvolvimento. Uma vacina de mRNA da Moderna que visa tanto a COVID-19 quanto a gripe foi aprovada na Europa no início deste ano.