FDA、ModernaのmRNA型インフルエンザワクチンmFLUSIVAを50歳以上の成人向けに初承認
FDAはModernaのmFLUSIVAを承認した。これは50歳以上の成人向けとして初のmRNAベースのインフルエンザワクチン。大規模試験では従来のインフルエンザワクチンより約27%効果が高く、承認には当初FDAの反発があった。
米食品医薬品局（FDA）は水曜日、50歳以上の成人を対象とした米国初のmRNAベースのインフルエンザワクチンを承認したと、製薬会社Modernaが発表した。ワクチンmFLUSIVAは、50歳以上の成人4万人以上を登録したModernaの試験で、2024〜25年の呼吸器ウイルスシーズンにおいて従来のインフルエンザワクチンより約27%効果が高いことが判明した。
承認に至るまでには当初の反発があった。2月、FDAは当初、新しいインフルエンザワクチンの審査を求めるModernaの要請を拒否した。同機関内のこれまでの矛盾したフィードバックにもかかわらず、試験が不十分であることを理由に挙げた。FDAは約2週間後に方針を転換し、このワクチンの審査に同意した。
副作用には、注射部位の反応（痛み、圧痛、リンパ節の腫れ）、疲労、頭痛、筋肉痛や関節痛、吐き気や嘔吐、発熱などが含まれた。
Modernaは、このワクチンを今年の秋に利用可能になると見込んでいると述べている。これまでの市販インフルエンザワクチンでは、専門家が毎年秋の季節性ワクチン用のインフルエンザ株を前年2月に選定する。ModernaのmRNAインフルエンザワクチンは、株の選定から一般への流通までの時間が短くて済むため、ワクチンが付与する免疫とそのシーズンに流行するインフルエンザ株との間でより密接な一致が可能になる可能性がある。
6月、FDAの独立したワクチン諮問委員会（9人の医師とワクチン科学者で構成）は、新しいModernaワクチンの便益がリスクを上回ると全会一致で投票した。委員会は、50〜64歳の成人に対する従来承認と、65歳以上の成人に対する迅速承認（臨床的有用性を証明するためのさらなる試験が必要）という同社の要請を支持した。
通常、新しいワクチンが承認された後、米国疾病対策センター（CDC）の予防接種実施諮問委員会（ACIP）がデータを検討し、CDCがそれを推奨すべきかどうか意見を述べる。しかし、連邦判事は3月、HHS長官が委員会メンバー全員を交代させた際に連邦の法的手続きに従わなかったと判断し、それ以来委員会は開催されていない。委員会の次の会合は現在10月に予定されている。
この承認は、米国保健福祉省（HHS）が2025年8月にmRNAワクチン開発に焦点を当てた約5億ドル相当の22件のプロジェクトを中止したにもかかわらず行われた。HHS長官は証拠に反して「これらのワクチンは、COVIDやインフルエンザなどの上気道感染症に対して効果的に防御できない」と主張していた。ModernaはCOVID-19ワクチンにmRNA技術を使用しており、mRNAベースのインフルエンザワクチンを開発中の製薬会社ファイザーも同様である。ModernaのCOVID-19とインフルエンザの両方を標的としたmRNAベースのワクチンは、今年初めに欧州で承認された。