La FDA aprueba mFLUSIVA de Moderna, la primera vacuna antigripal basada en ARNm para adultos de 50 años o más
La FDA aprobó mFLUSIVA de Moderna, la primera vacuna antigripal basada en ARNm para adultos de 50 años o más. Fue un 27% más eficaz que las vacunas antigripales estándar en un gran ensayo. La aprobación se produjo después de un rechazo inicial de la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el miércoles la primera vacuna antigripal basada en ARNm del país para adultos de 50 años o más, según anunció la farmacéutica Moderna. En el estudio de Moderna, que incluyó a más de 40 000 adultos de 50 años o más, la vacuna, mFLUSIVA, resultó ser aproximadamente un 27% más eficaz durante la temporada de virus respiratorios 2024-25 que las vacunas antigripales estándar.
La aprobación llegó después de un rechazo inicial. En febrero, la FDA denegó en un principio la solicitud de Moderna para revisar la nueva vacuna antigripal, citando ensayos inadecuados a pesar de la retroalimentación contradictoria previa dentro de la propia agencia. Unas dos semanas después, la FDA cambió de rumbo y aceptó revisar la vacuna.
Los efectos secundarios incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, sensibilidad e inflamación de los ganglios linfáticos; fatiga; dolor de cabeza; dolor muscular o articular; náuseas o vómitos; y fiebre.
Moderna afirma que espera tener la vacuna disponible este otoño. Para las vacunas antigripales disponibles anteriormente en el mercado, los expertos seleccionan las cepas de la gripe para las vacunas estacionales de cada otoño en el mes de febrero precedente. La vacuna antigripal de ARNm de Moderna requiere menos tiempo entre la selección de cepas y la circulación pública, lo que podría permitir una coincidencia más estrecha entre la inmunidad conferida por las vacunas y las cepas de influenza que circulan en la temporada.
En junio, el comité asesor independiente de vacunas de la FDA —integrado por nueve médicos y científicos de vacunas— votó por unanimidad que los beneficios de la nueva vacuna de Moderna superan los riesgos. El comité respaldó la solicitud del fabricante para la aprobación tradicional de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, lo que requiere ensayos adicionales para demostrar el beneficio clínico.
Por lo general, después de que se aprueba una nueva vacuna, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. revisa los datos y decide si la agencia debe recomendarla. Sin embargo, un juez federal dictaminó en marzo que el secretario del HHS no siguió los procedimientos legales federales cuando reemplazó a todos los miembros del comité, y este no se ha reunido desde entonces. La próxima reunión del comité está programada actualmente para octubre.
La aprobación se produce a pesar de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. canceló en agosto de 2025 22 proyectos por un valor de unos 500 millones de dólares centrados en el desarrollo de vacunas de ARNm, y el secretario del HHS afirmó, contra la evidencia, que "estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones respiratorias superiores como el COVID y la gripe". Moderna utiliza tecnología de ARNm en sus vacunas contra el COVID-19, al igual que la farmacéutica Pfizer, que también tiene vacunas antigripales basadas en ARNm en desarrollo. Una vacuna basada en ARNm de Moderna dirigida tanto al COVID-19 como a la gripe fue aprobada en Europa a principios de este año.