FDA, 50세 이상 성인 대상 첫 mRNA 기반 독감 백신 모더나 mFLUSIVA 승인
FDA가 50세 이상 성인을 위한 첫 mRNA 기반 독감 백신인 모더나의 mFLUSIVA를 승인했다. 대규모 임상시험에서 표준 독감 백신보다 27% 더 효과적인 것으로 나타났다. 이번 승인은 앞선 FDA의 제동 이후 이뤄졌다.
미국 식품의약국(FDA)이 수요일 50세 이상 성인을 위한 미국 최초의 mRNA 기반 독감 백신을 승인했다고 제약사 모더나가 밝혔다. 모더나의 연구에서 백신 mFLUSIVA는 2024~25년 호흡기 바이러스 시즌 동안 표준 독감 백신보다 약 27% 더 효과적인 것으로 나타났으며, 이 연구에는 50세 이상 성인 4만여 명이 참여했다.
이번 승인은 초기의 제동 끝에 이뤄졌다. FDA는 2월에 새 독감 백신 검토 요청을 처음 거부했는데, 기관 내부에서 이전에 상충된 피드백이 있었음에도 불구하고 임상시험이 불충분하다는 이유를 들었다. FDA는 약 2주 후 입장을 바꿔 이 백신 검토에 동의했다.
부작용으로는 주사 부위 반응(통증, 압통, 림프절 부종), 피로, 두통, 근육통 또는 관절통, 메스꺼움 또는 구토, 발열 등이 포함됐다.
모더나는 이 백신을 올가을에 공급할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 기존에 시판된 독감 백신의 경우 전문가들이 그해 가을 계절성 백신을 위한 독감 균주를 전년도 2월에 선정한다. 모더나의 mRNA 독감 백신은 균주 선정부터 대중 유통까지의 시간이 더 짧게 걸리므로, 백신이 부여하는 면역과 해당 시즌 유행하는 인플루엔자 균주 사이의 일치도가 더 높아질 수 있다.
6월에 FDA의 독립 백신 자문위원회(의사와 백신 과학자 9명으로 구성)는 새 모더나 백신의 이점이 위험보다 크다는 데 만장일치로 찬성표를 던졌다. 위원회는 50~64세 성인에 대한 전통적 승인과 65세 이상 성인에 대한 가속 승인을 요청한 제약사의 요청을 지지했다. 가속 승인의 경우 임상적 이점을 입증하기 위한 추가 임상시험이 필요하다.
일반적으로 새 백신이 승인되면 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 자문위원회가 데이터를 검토하고 기관이 이를 권고할지 여부를 결정한다. 그러나 연방 판사는 3월에 HHS 장관이 위원회 위원 전원을 교체할 때 연방 법적 절차를 따르지 않았다고 판결했으며, 이후 위원회는 회의를 열지 못했다. 위원회의 다음 회의는 현재 10월로 예정돼 있다.
이번 승인은 미국 보건복지부(HHS)가 2025년 8월 mRNA 백신 개발에 관한 약 5억 달러 규모의 프로젝트 22개를 취소한 상황에서 나왔다. HHS 장관은 증거에 반해 '이러한 백신은 코로나19와 독감 같은 상기도 감염을 효과적으로 예방하지 못한다'고 주장했다. 모더나는 자사의 코로나19 백신에 mRNA 기술을 사용하며, 제약사 화이자도 mRNA 기반 독감 백신을 개발 중이다. 모더나가 코로나19와 독감을 동시에 표적으로 하는 mRNA 기반 백신은 올해 초 유럽에서 승인됐다.