FDA顾问委员会一致支持Moderna mRNA流感疫苗mFlusiva
FDA顾问委员会以9票对0票认为，Moderna的mRNA流感疫苗mFlusiva对50-64岁及65岁以上成年人的获益大于风险，为其在2026年8月5日决定前扫清了关键障碍。FDA最初拒绝审评该BLA，随后又改变了决定。
FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致支持Moderna的研究性季节性流感疫苗mFlusiva（mRNA-1010），以9票对0票认为该疫苗在预防50-64岁及65岁及以上成年人流感疾病方面的获益大于风险。此次投票使Moderna距离可能的获批更近一步，FDA将于2026年8月5日就该公司的生物制品许可申请（BLA）做出决定。
该咨询委员会的审评基于Moderna III期流感疫苗项目的数据，包括其关键后期研究的结果，该研究证明了该疫苗作为非鸡蛋来源的老年人季节性流感预防替代方案的潜力。会议期间讨论的安全性结果与此前报告的研究一致，进一步支持了该疫苗的监管申请。
FDA最初于2月以对65岁及以上成人研究设计的担忧为由，拒绝审评Moderna的mFlusiva BLA。在Moderna根据年龄修订了该疫苗的监管策略后，FDA改变了态度。随后，BLA被修改为寻求mFlusiva在50-64岁成人中的传统批准，以及在65岁及以上成人中的加速批准。
美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的监管审评已在推进中，并计划于2026年在更多国家提交监管申请。在委员会表态支持后，Moderna股价周四上涨3.5%，该股年初至今累计上涨116.9%。
VRBPAC的一致投票对Moderna更广泛的呼吸道疫苗产品线也具有意义。去年，在FDA要求提供与流感成分相关的额外疗效数据后，Moderna撤回了其联合流感/COVID疫苗mCombriax（mRNA-1083）的申请。由于mCombriax采用了与mFlusiva相同的流感成分，mFlusiva获得有利的监管路径被视为联合疫苗前景的令人鼓舞的信号。Moderna目前正在等待FDA就mCombriax未来潜在申请提供进一步指导，而mCombriax近期已在欧盟获批。