FDA批准首款mRNA流感疫苗Moderna mFlusiva，适用于50岁及以上成人
FDA批准了Moderna的mFlusiva——首款基于mRNA的流感疫苗——用于50岁及以上成人。完全批准覆盖50-64岁人群；加速批准覆盖65岁及以上人群。Moderna预计在今年晚些时候上市，但需等待CDC的建议。
Moderna表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种面向老年人的新型流感疫苗，这是首款采用与终结COVID-19大流行的相同mRNA技术制成的疫苗。这款名为 mFlusiva 的疫苗适用于50岁及以上的成人。Moderna称，FDA已完全批准mFlusiva用于50至64岁人群，并加速批准用于65岁及以上人群。
50至64岁年龄段的批准基于一项涉及4万人的研究，该研究发现，与接种另一种常见流感疫苗品牌的人相比，接种新疫苗的人流感病例减少了27%。对于65岁及以上人群，FDA基于一项规模较小的研究给予了加速批准，该研究显示，与现有的老年人高剂量疫苗相比，mFlusiva产生了强烈的免疫应答，同时Moderna正在进行一项额外研究。Moderna的数据显示，该疫苗没有重大安全性问题，但确实引起了一些暂时性反应，包括注射部位疼痛、发热、头痛、疲劳和酸痛，这些反应的发生率略高于目前的流感疫苗。
此次批准为一段远非一帆风顺的监管历程画上了句号。2026年2月，FDA罕见地发出了一封拒绝受理函，理由是对对照组中使用的标准剂量流感疫苗存在顾虑。当时Moderna股价大跌逾10%。拒绝受理函公布一周后，FDA在与Moderna会面后接受了修改后的申请。6月，FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会一致投票认为，Moderna疫苗在两个年龄组中的获益均大于风险。
在批准公布当天，8月6日开盘时Moderna股价上涨1.77%至58美元，而公布前收盘价为56.99美元。此次批准标志着Moderna第四款获得FDA批准的疫苗。该公司表示，预计其新版疫苗将很快在部分零售点供应。2月，该公司报告的调整后每股亏损为2.11美元，营收为6.78亿美元，超过分析师预期。自2026年初以来，Moderna股价已上涨逾55%。
Moderna仍需获得美国疾病控制与预防中心（CDC）的建议，才能将该疫苗用于即将到来的流感季节的国家免疫规划。下一次免疫实践咨询委员会（ACIP）会议定于10月中旬举行。
流感疫苗必须每年更新，以最好地匹配流行的病毒株。与其他类型疫苗相比，mRNA技术制造的疫苗生产速度更快，专家表示，如果这种易变的流感病毒发生突变，需要突然生产新剂量，这一额外选择可能会有所帮助。尽管美国已有多种流感疫苗选择，其中包括三种专门推荐给65岁及以上人群的疫苗，但每年仍有数万美国人死于流感，老年人是最脆弱的群体之一。此次批准正值疫苗审查加强之际，卫生部长是mRNA技术的著名批评者。在他的领导下，美国卫生与公众服务部于2025年8月取消了价值5亿美元的联邦资助mRNA合同。