FDA lässt mFLUSIVA von Moderna zu: Erster mRNA-basierter Grippeimpfstoff für Erwachsene ab 50
Die FDA hat mFLUSIVA von Moderna zugelassen, den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff für Erwachsene ab 50. In einer großen Studie war er 27 % wirksamer als herkömmliche Grippeimpfungen. Die Zulassung erfolgte, nachdem die FDA zunächst Widerstand geleistet hatte.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Mittwoch den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff der USA für Erwachsene ab 50 zugelassen, wie der Pharmakonzern Moderna mitteilte. Der Impfstoff mFLUSIVA erwies sich in Modernas Studie, an der über 40.000 Erwachsene ab 50 teilnahmen, in der Saison 2024–25 für Atemwegserkrankungen als etwa 27 % wirksamer als herkömmliche Grippeimpfungen.
Die Zulassung erfolgte nach anfänglichem Widerstand. Im Februar lehnte die FDA Modernas Antrag auf Prüfung des neuen Grippeimpfstoffs zunächst ab und verwies auf unzureichende Studien, trotz zuvor widersprüchlicher Rückmeldungen innerhalb der Behörde. Etwa zwei Wochen später vollzog die FDA eine Kehrtwende und stimmte der Prüfung des Impfstoffs zu.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit und geschwollene Lymphknoten; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Muskel- oder Gelenkschmerzen; Übelkeit oder Erbrechen sowie Fieber.
Moderna erwartet, den Impfstoff in diesem Herbst verfügbar zu haben. Bei den bisher auf dem Markt befindlichen Grippeimpfstoffen wählen Experten die Grippestämme für die saisonalen Impfstoffe eines jeden Herbstes bereits im vorangegangenen Februar aus. Modernas mRNA-Grippeimpfstoff benötigt weniger Zeit zwischen Stammauswahl und öffentlicher Verfügbarkeit, was eine bessere Übereinstimmung zwischen dem durch die Impfstoffe vermittelten Schutz und den in der Saison zirkulierenden Influenzastämmen ermöglichen könnte.
Im Juni stimmte das unabhängige Impfstoff-Beratungsgremium der FDA – bestehend aus neun Ärzten und Impfstoffwissenschaftlern – einstimmig dafür, dass der Nutzen des neuen Moderna-Impfstoffs die Risiken überwiegt. Das Gremium unterstützte den Antrag des Pharmakonzerns auf eine reguläre Zulassung des Impfstoffs für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren, die weitere Studien zum Nachweis des klinischen Nutzens erfordert.
In der Regel überprüft das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der US-Gesundheitsbehörde CDC nach der Zulassung eines neuen Impfstoffs die Daten und entscheidet, ob die Behörde ihn empfehlen sollte. Ein Bundesrichter entschied jedoch im März, dass der HHS-Minister bei der Auswechslung aller Ausschussmitglieder nicht den bundesrechtlichen Verfahren gefolgt sei, und seitdem ist der Ausschuss nicht mehr zusammengetreten. Die nächste Sitzung des Ausschusses ist derzeit für Oktober geplant.
Die Zulassung erfolgt, obwohl das US-amerikanische Gesundheitsministerium (HHS) im August 2025 22 Projekte zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen im Wert von etwa 500 Millionen US-Dollar gestrichen hat. Der HHS-Minister behauptete dabei gegen die Evidenz, „diese Impfstoffe schützen nicht wirksam vor Atemwegsinfektionen wie COVID und Grippe“. Moderna setzt mRNA-Technologie in seinen COVID-19-Impfstoffen ein, ebenso wie der Pharmakonzern Pfizer, der ebenfalls mRNA-basierte Grippeimpfstoffe entwickelt. Ein mRNA-basierter Impfstoff von Moderna, der sowohl gegen COVID-19 als auch gegen die Grippe gerichtet ist, wurde Anfang dieses Jahres in Europa zugelassen.