FDA, Calquence와 venetoclax 병용요법을 최초의 경구 고정 기간 CLL 치료제로 승인
FDA는 AstraZeneca의 Calquence와 venetoclax 병용을 1차 만성 림프구성 백혈병에 대한 최초의 전경구 14개월 고정 기간 요법으로 승인했으며, Phase III 시험에서 환자의 77%가 3년 시점에 무진행 상태를 유지했다.
AstraZeneca는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종 성인 환자를 위한 최초의 전경구, 고정 기간 요법으로 **Calquence(acalabrutinib)**와 venetoclax 병용에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다. 이 14개월 병용요법은 지속적 치료에 대한 효과적이고 기간이 제한된 대안을 제공하여 의사들이 환자의 필요에 맞게 치료를 조정할 수 있는 유연성을 부여하는 것을 목적으로 한다.
FDA 승인은 2024년 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술대회에서 발표되고 The New England Journal of Medicine에 게재된 AMPLIFY Phase III 시험의 긍정적 결과를 기반으로 했다. CLL은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병이다. 2024년 미국에서 약 18,500명이 1차 치료 환경에서 CLL 치료를 받은 것으로 추정된다.
AMPLIFY Phase III 시험 결과, Calquence와 venetoclax로 치료받은 환자의 **77%**가 3년 시점에서 무진행 상태를 유지한 반면, 표준 치료 화학면역요법(investigator가 선택한 fludarabine-cyclophosphamide-rituximab 또는 bendamustine-rituximab)으로 치료받은 환자는 67%였다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 달성되지 않았으며, 화학면역요법의 경우 47.6개월이었다. 또한 Calquence와 venetoclax 병용은 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다(위험비 0.65; 95% 신뢰구간 0.49-0.87; p=0.0038 기준).
Calquence의 안전성과 내약성은 기존의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
Calquence와 venetoclax 병용은 유럽 연합, 캐나다, 영국 및 기타 여러 국가에서 승인되어 있으며, AMPLIFY 결과를 기반으로 한 이 요법의 규제 신청이 추가 국가에서 심사 중이다. 진행 중인 글로벌 규제 심사와 함께 미국에서의 적응증 확대는 선도적인 혈액학 프랜차이즈를 구축하려는 회사의 전략을 강조하며, 크고 성장하는 CLL 인구에서 BTK 억제제 기반 요법의 채택을 증가시킬 수 있다.
AstraZeneca는 또한 맨틀세포 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 다양한 B세포 악성종양에서 Calquence를 단독 요법 및 병용 요법으로 추가 개발하고 있다.