FDA批准Lifyorli联合白蛋白紫杉醇用于铂耐药卵巢癌治疗
FDA基于改善生存期的试验数据，批准了Lifyorli（relacorilant）联合白蛋白紫杉醇用于铂耐药卵巢癌。此外，FDA还授予礼来公司的sofetabart mipitecan突破性疗法认定，加速该抗体药物偶联物的开发。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lifyorli（relacorilant，一种糖皮质激素受体拮抗剂）联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治疗接受过1至3种既往全身治疗方案（其中至少1种包含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。该批准于2026年3月25日授予，基于ROSELLA研究的数据，这是一项纳入381名铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的开放标签试验。
ROSELLA研究结果显示，与单用白蛋白紫杉醇相比，relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗显著改善了无进展生存期和总生存期。联合治疗组的中位总生存期为16.0个月，而单药治疗组为11.9个月，风险比为0.65。中位无进展生存期分别为6.5个月和5.5个月，风险比为0.70。
relacorilant联合白蛋白紫杉醇报告的最常见不良反应包括血红蛋白降低、中性粒细胞减少、疲劳、恶心、腹泻、血小板减少、皮疹和食欲下降。处方信息包含与中性粒细胞减少和严重感染、肾上腺功能不全、糖皮质激素治疗病情加重以及胚胎-胎儿毒性相关的警告和注意事项。Lifyorli禁用于需要全身性糖皮质激素维持生命的患者。
relacorilant的推荐剂量为每次白蛋白紫杉醇输注前一天、当天和后一天口服150mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。与Lifyorli联用时，白蛋白紫杉醇的推荐剂量为80mg/m²，在每个28天周期的第1、8和15天静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。白蛋白紫杉醇的这一剂量与其他适应症的剂量不同。
此外，FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗和mirvetuximab soravtansine（如符合条件）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。Sofetabart mipitecan是一种新型叶酸受体α（FRα）抗体药物偶联物，采用专有的连接技术和依沙替康（exatecan）有效载荷。
sofetabart mipitecan的突破性疗法认定基于1a/b期研究的令人鼓舞的初步结果，显示在所有剂量水平和所有FRα表达水平（包括既往接受mirvetuximab soravtansine治疗后进展的患者）均观察到应答。这些初步数据还表明其耐受性良好，间质性肺病、周围神经病变和脱发发生率低，且无明显眼部毒性。Sofetabart mipitecan最近已进入3期FRAmework-01研究，这是一项全球性试验，旨在研究该药物作为单药治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。