La FDA aprueba Lifyorli más nab-paclitaxel para cáncer de ovario resistente al platino
La FDA ha aprobado Lifyorli (relacorilant) más nab-paclitaxel para cáncer de ovario resistente al platino basándose en datos de ensayos que muestran mejor supervivencia. Por separado, la agencia otorgó la designación de Terapia Innovadora al sofetabart mipitecan de Lilly para la misma condición, acelerando el desarrollo del conjugado anticuerpo-fármaco.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Lifyorli (relacorilant), un antagonista del receptor de glucocorticoides, en combinación con nab-paclitaxel para el tratamiento de adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino que han recibido de 1 a 3 regímenes de tratamiento sistémico previos, al menos 1 de los cuales incluyó bevacizumab. La aprobación, otorgada el 25 de marzo de 2026, se basó en datos del estudio ROSELLA, un ensayo abierto que incluyó a 381 pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino.
Los hallazgos del estudio ROSELLA mostraron que el tratamiento con relacorilant más nab-paclitaxel mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en comparación con nab-paclitaxel solo. La mediana de supervivencia global fue de 16.0 meses en el grupo de combinación y 11.9 meses en el grupo de monoterapia, lo que representa un hazard ratio de 0.65. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6.5 meses y 5.5 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0.70.
Las reacciones adversas más comunes reportadas con relacorilant más nab-paclitaxel fueron disminución de hemoglobina, disminución de neutrófilos, fatiga, náuseas, diarrea, disminución de plaquetas, erupción cutánea y disminución del apetito. La información de prescripción incluye advertencias y precauciones relacionadas con neutropenia e infecciones graves, insuficiencia suprarrenal, exacerbación de condiciones tratadas con glucocorticoides y toxicidad embrio-fetal. Lifyorli está contraindicado en pacientes que reciben glucocorticoides sistémicos para fines que salvan vidas.
La dosis recomendada de relacorilant es de 150mg por vía oral una vez al día antes, el día de y el día después de cada infusión de nab-paclitaxel hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cuando se administra con Lifyorli, la dosis recomendada de nab-paclitaxel es de 80mg/m2 administrada como infusión intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Esta dosis de nab-paclitaxel difiere de las indicadas para otras indicaciones de nab-paclitaxel.
Por separado, la FDA ha otorgado la designación de Terapia Innovadora a sofetabart mipitecan (LY4170156) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, que han recibido bevacizumab y mirvetuximab soravtansine previos, si son elegibles. Sofetabart mipitecan es un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco del receptor de folato alfa que utiliza tecnología de enlazador propietaria y una carga útil de exatecan.
La designación de Terapia Innovadora para sofetabart mipitecan se basa en resultados preliminares alentadores de un estudio de Fase 1a/b, que muestran respuestas en todos los niveles de dosis y en todos los niveles de expresión de FRα, incluso en pacientes que progresaron con mirvetuximab soravtansine previo. Estos datos iniciales también indican un perfil de tolerabilidad prometedor con bajas tasas de enfermedad pulmonar intersticial, neuropatía periférica y alopecia, y sin toxicidad ocular significativa. Sofetabart mipitecan avanzó recientemente al estudio FRAmework-01 de Fase 3, un ensayo global que investiga el tratamiento como monoterapia en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.