FDA, 백금내성 난소암에 Lifyorli+나브파클리탁셀 병용요법 승인

미국 식품의약국(FDA)은 글루코코르티코이드 수용체 길항제인 Lifyorli(relacorilant)를 나브파클리탁셀과 병용해, 1~3차례의 이전 전신 치료를 받았으며 그 중 최소 1회는 베바시주맙을 포함한 백금내성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 치료에 승인했다. 2026년 3월 25일에 부여된 이 승인은 백금내성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 381명을 포함한 개방형 시험인 ROSELLA 연구 데이터를 기반으로 했다.

ROSELLA 연구 결과는 relacorilant와 나브파클리탁셀 병용요법이 나브파클리탁셀 단독요법에 비해 무진행생존기간과 전체생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 중앙 전체생존기간은 병용요법군에서 16.0개월, 단독요법군에서 11.9개월로, 위험비는 0.65였다. 중앙 무진행생존기간은 각각 6.5개월과 5.5개월이었으며, 위험비는 0.70이었다.

relacorilant와 나브파클리탁셀 병용요법에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 헤모글로빈 감소, 호중구 감소, 피로, 메스꺼움, 설사, 혈소판 감소, 발진, 식욕 감소였다. 처방정보에는 호중구감소증과 심각한 감염, 부신기능부전, 글루코코르티코이드로 치료되는 질환의 악화, 태아독성과 관련된 경고 및 주의사항이 포함된다. Lifyorli는 생명유지를 위해 전신 글루코코르티코이드를 투여받는 환자에게는 금기사항이다.

relacorilant의 권장 용량은 각 나브파클리탁셀 정맥주입 전날, 당일, 다음날에 150mg을 경구 투여하는 것으로, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 계속한다. Lifyorli와 병용 시 나브파클리탁셀의 권장 용량은 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥주입으로 80mg/m2 투여하는 것으로, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 계속한다. 이 나브파클리탁셀 용량은 다른 나브파클리탁셀 적응증과는 다르다.

별도로 FDA는 이전에 베바시주맙과 mirvetuximab soravtansine을 투여받은 백금내성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 치료를 위해 sofetabart mipitecan(LY4170156)에 돌파적 치료제 지정을 부여했다. Sofetabart mipitecan은 독점적인 연결기술과 exatecan 페이로드를 사용하는 새로운 엽산 수용체 알파 항체-약물 접합체다.

sofetabart mipitecan의 돌파적 치료제 지정은 1a/b상 연구의 고무적인 예비 결과를 기반으로 하며, 모든 용량 수준과 모든 FRα 발현 수준에서 반응을 보였고, 이전 mirvetuximab soravtansine 치료 후 진행한 환자에서도 반응을 보였다. 이러한 초기 데이터는 간질성 폐질환, 말초신경병증, 탈모증 발생률이 낮고 유의미한 안독성이 없는 유망한 내약성 프로필도 나타냈다. Sofetabart mipitecan은 최근 3상 FRAmework-01 연구로 진입했으며, 이는 백금내성 난소암 환자에서 단독요법으로 치료를 조사하는 글로벌 시험이다.