FDA aprova Lifyorli mais nab-paclitaxel para câncer de ovário resistente à platina
A FDA aprovou Lifyorli (relacorilant) mais nab-paclitaxel para câncer de ovário resistente à platina com base em dados de ensaio que mostraram sobrevida melhorada. Separadamente, a agência concedeu designação de Terapia Inovadora ao sofetabart mipitecan da Lilly para a mesma condição, acelerando o desenvolvimento do conjugado anticorpo-fármaco.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Lifyorli (relacorilant), um antagonista do receptor de glicocorticoide, em combinação com nab-paclitaxel para o tratamento de adultos com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina que receberam de 1 a 3 regimes de tratamento sistêmico prévios, pelo menos 1 dos quais incluiu bevacizumabe. A aprovação, concedida em 25 de março de 2026, foi baseada em dados do estudo ROSELLA, um ensaio aberto que incluiu 381 pacientes com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina.
Os achados do estudo ROSELLA mostraram que o tratamento com relacorilant mais nab-paclitaxel melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em comparação com nab-paclitaxel isolado. A sobrevida global mediana foi de 16,0 meses no grupo de combinação e 11,9 meses no grupo de monoterapia, representando uma razão de risco de 0,65. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 6,5 meses e 5,5 meses, respectivamente, com uma razão de risco de 0,70.
As reações adversas mais comuns relatadas com relacorilant mais nab-paclitaxel foram diminuição da hemoglobina, diminuição de neutrófilos, fadiga, náusea, diarreia, diminuição de plaquetas, erupção cutânea e diminuição do apetite. As informações de prescrição incluem advertências e precauções relacionadas a neutropenia e infecções graves, insuficiência adrenal, exacerbação de condições tratadas com glicocorticoides e toxicidade embriofetal. Lifyorli é contraindicado em pacientes que recebem glicocorticoides sistêmicos para fins de salvamento de vida.
A dosagem recomendada de relacorilant é de 150mg por via oral uma vez no dia anterior, no dia e no dia após cada infusão de nab-paclitaxel até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Quando administrado com Lifyorli, a dosagem recomendada de nab-paclitaxel é de 80mg/m2 administrada como infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Esta dosagem para nab-paclitaxel difere daquelas para outras indicações de nab-paclitaxel.
Separadamente, a FDA concedeu designação de Terapia Inovadora ao sofetabart mipitecan (LY4170156) para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina, que receberam bevacizumabe prévio e mirvetuximabe soravtansina, se elegíveis. Sofetabart mipitecan é um novo conjugado anticorpo-fármaco do receptor de folato alfa que utiliza tecnologia de ligante proprietária e uma carga útil de exatecano.
A designação de Terapia Inovadora para sofetabart mipitecan é baseada em resultados preliminares encorajadores de um estudo de Fase 1a/b, mostrando respostas em todos os níveis de dose e em todos os níveis de expressão de FRα, incluindo em pacientes que progrediram em mirvetuximabe soravtansina prévio. Esses dados iniciais também indicam um perfil de tolerabilidade promissor com baixas taxas de doença pulmonar intersticial, neuropatia periférica e alopecia, e nenhuma toxicidade ocular significativa. Sofetabart mipitecan recentemente avançou para o estudo de Fase 3 FRAmework-01, um ensaio global investigando o tratamento como monoterapia em pacientes com câncer de ovário resistente à platina.