FDA批准pembrolizumab联合方案用于铂耐药卵巢癌
FDA已批准pembrolizumab联合paclitaxel（可联合或不联合bevacizumab）用于PD-L1 CPS≥1的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，依据III期KEYNOTE-B96研究结果。该研究显示联合方案较单纯化疗可改善总生存期与无进展生存期，并同步批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为伴随诊断以筛选适用人群。
FDA已批准pembrolizumab与paclitaxel联合用药方案（可联合或不联合bevacizumab），用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此次批准还包括pembrolizumab与berahyaluronidase alfa-pmph联合paclitaxel（可联合或不联合bevacizumab），用于同一适应证，适用于既往接受过1种或2种系统治疗方案的患者。
此次批准基于III期KEYNOTE-B96临床试验 (clinical trial) 结果。该研究显示，与单纯化疗相比，联合方案可改善总生存期和无进展生存期。铂耐药卵巢癌历来治疗困难，在这一治疗场景中可选方案往往有限。
FDA已批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（代码SK006m）作为唯一获得FDA批准的伴随诊断，用于帮助识别一线上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中肿瘤表达PD-L1且可能符合pembrolizumab治疗条件者。
免疫治疗为基础的方案加入治疗，为符合条件的患者提供了新的治疗路径，也凸显了生物标志物检测在指导临床决策中的日益重要作用。患者要符合该治疗条件，必须通过FDA授权的检测确认肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）。