FDA批准Novocure的Optune Pax用于局部晚期胰腺癌

Novocure的可穿戴肿瘤治疗电场设备Optune Pax获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于局部晚期胰腺癌成人患者，与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用。该批准基于随机、开放标签的PANOVA-3 III期临床试验（n=571），该试验达到了主要终点：中位总生存期（OS）为16.2个月对14.2个月（风险比[HR] 0.82；p=0.039）。

FDA通过其最严格的器械审评流程——上市前批准（PMA）途径——批准了Optune Pax，该批准基于在一项研究性器械豁免下开展的关键性研究。该机构描述OS改善为与单纯化疗相比约两个月，并强调局部皮肤反应是最常见的器械相关风险。Optune Pax是一种便携式可穿戴医疗设备，可输送肿瘤治疗电场（TTFields），即旨在扰乱癌细胞增殖的交变电场。安全性主要表现为局部、器械相关的皮肤反应，且似乎未增加全身化疗毒性；最重要的实际限制是佩戴时间，建议每天约18小时，试验中报告的中位使用率为62.1%，这使得依从性成为现实世界中的关键变量。

在PANOVA-3试验中，改良符合方案分析中的中位总生存期在Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇组为18.3个月，而单纯化疗组为15.1个月（HR 0.77；p=0.023）。疗效结果在OS和疼痛结局方面具有统计学显著性，但具有选择性：尽管有OS和无痛生存期的发现，该出版物报告无进展生存期、局部无进展生存期或客观缓解率均无改善。

另外，Novocure在欧盟获得Optune Pax的CE标志，用于治疗外分泌来源的局部晚期胰腺癌成人患者，并根据指南推荐与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用。获得CE标志后，该公司计划在未来几周内在德国推出Optune Pax。该系统也正在PANOVA-4研究中评估用于转移性胰腺癌。

总部位于瑞士巴尔（Baar）的Novocure公司开发Optune平台，通过输送肿瘤治疗电场来治疗癌症。Optune Pax设备通过可穿戴阵列无创地输送TTFields；交变电场针对癌细胞的电学特性，破坏对癌细胞分裂和生存至关重要的过程，导致细胞死亡，而不会显著影响健康细胞。该平台还获批用于非小细胞肺癌。

该公司负责EMEA和加拿大业务的高级副总裁表示：“CE标志是我们将Optune Pax带给局部晚期胰腺癌患者这一努力中的关键里程碑，这种疾病亟需新的治疗选择。我们为这一成就感到自豪，并致力于与国家机构合作，确保可能受益于治疗的胰腺癌患者能够获得Optune Pax。”

巴塞罗那医院诊所（Hospital Clínic Barcelona）医学肿瘤科主任表示：“胰腺癌通常在晚期才被诊断出来，此时肿瘤更难治疗。因此，治疗选择效果有限，几十年来生存率一直很低。然而，在Optune Pax的3期PANOVA-3试验中，观察到晚期疾病患者的总生存期有统计学显著改善。此外，Optune Pax还被证明可以延缓疼痛进展，疼痛是胰腺癌的一种衰弱症状。对于迫切需要新选择的患者来说，这是一种有前景的治疗方法。”

市场将FDA的批准视为重大催化剂：在Optune Pax获得FDA批准的消息公布后，Novocure股价于2026年2月12日收涨约19%。