FDA genehmigt Novocures Optune Pax für lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
Die FDA hat Novocures Optune Pax in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zugelassen, basierend auf PANOVA-3-Daten, die ein verbessertes Gesamtüberleben zeigen. Das Gerät erhielt zudem die CE-Kennzeichnung in Europa, mit einem geplanten Marktstart in Deutschland.
Novocures Optune Pax, ein tragbares Gerät zur Tumorbehandlung mit elektrischen Feldern (Tumor Treating Fields), hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom erhalten, wenn es gleichzeitig mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel angewendet wird. Die Zulassung wird durch die randomisierte, offene Phase-III-Studie PANOVA-3 (n=571) gestützt, die ihren primären Endpunkt erreichte: medianes Gesamtüberleben (OS) 16,2 vs. 14,2 Monate (Hazard Ratio [HR] 0,82; p=0,039).
Die FDA hat Optune Pax über das Premarket-Approval-Verfahren (PMA) zugelassen, ihrem strengsten Überprüfungsprozess für Medizinprodukte, basierend auf einer zulassungsrelevanten Studie, die unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte durchgeführt wurde. Die Behörde beschrieb die Verbesserung des Gesamtüberlebens als etwa zwei Monate gegenüber alleiniger Chemotherapie und hob lokalisierte Hautreaktionen als das häufigste gerätebezogene Risiko hervor. Optune Pax ist ein tragbares medizinisches Gerät, das Tumor Treating Fields (TTFields) abgibt – alternierende elektrische Felder, die die Proliferation von Krebszellen stören sollen. Die Sicherheit wurde von lokalisierten, gerätebedingten Hautreaktionen dominiert, und es schien keine zusätzliche systemische Chemotherapie-Toxizität aufzutreten. Die wichtigste praktische Einschränkung ist die Tragedauer, die mit etwa 18 Stunden pro Tag empfohlen wird; die mediane Nutzungsdauer in der Studie wurde mit 62,1 % angegeben, was die Adhärenz zu einer entscheidenden Variable im Praxisalltag macht.
In der PANOVA-3-Studie betrug das mediane Gesamtüberleben in der modifizierten Per-Protokoll-Analyse 18,3 Monate im Arm mit Optune Pax plus Gemcitabin/nab-Paclitaxel gegenüber 15,1 Monaten mit alleiniger Chemotherapie (HR 0,77; p=0,023). Die Wirksamkeitsergebnisse waren für das Gesamtüberleben und die Schmerzendpunkte statistisch signifikant, jedoch selektiv: Die Publikation berichtet trotz der OS- und schmerzfreien Überlebensbefunde keine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, des lokalen progressionsfreien Überlebens oder der objektiven Ansprechrate.
Darüber hinaus erhielt Novocure für Optune Pax in Europa die CE-Kennzeichnung für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom exokrinen Ursprungs in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel gemäß den Leitlinienempfehlungen. Mit der gesicherten CE-Kennzeichnung plant das Unternehmen, Optune Pax in den kommenden Wochen in Deutschland einzuführen. Das System wird außerdem in der PANOVA-4-Studie für metastasiertes Pankreaskarzinom untersucht.
Das in Baar (Schweiz) ansässige Unternehmen Novocure entwickelt die Optune-Plattform zur Abgabe von Tumor Treating Fields zur Behandlung von Krebs. Das Optune-Pax-Gerät gibt TTFields nicht-invasiv über tragbare Arrays ab; die alternierenden elektrischen Felder zielen auf die elektrischen Eigenschaften von Krebszellen, um Prozesse zu stören, die für die Teilung und das Überleben von Krebszellen entscheidend sind, was zum Zelltod führt, ohne gesunde Zellen wesentlich zu beeinträchtigen. Die Plattform ist auch für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom zugelassen.
Der Senior Vice President des Unternehmens für EMEA und Kanada sagte: „Die CE-Kennzeichnung ist ein entscheidender Meilenstein in unseren Bemühungen, Optune Pax Menschen mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zugänglich zu machen – einer Erkrankung, die neue Behandlungsoptionen benötigt. Wir sind stolz auf diese Errungenschaft und verpflichtet uns, mit den nationalen Behörden zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Optune Pax für Patienten mit Pankreaskarzinom zu sichern, die von der Behandlung profitieren könnten.“
Der Leiter der Abteilung für Medizinische Onkologie am Hospital Clínic Barcelona sagte: „Bauchspeicheldrüsenkrebs wird oft in späten Stadien diagnostiziert, wenn Tumore schwerer zu behandeln sind. Infolgedessen sind die Behandlungsoptionen nur begrenzt wirksam und die Überlebensraten blieben über Jahrzehnte niedrig. In der Phase-3-Studie PANOVA-3 zu Optune Pax wurde jedoch eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium beobachtet. Darüber hinaus zeigte sich, dass Optune Pax auch das Fortschreiten von Schmerzen verzögert, einem lähmenden Symptom von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dies ist eine vielversprechende Behandlung für Patienten, die dringend neue Optionen benötigen.“
Der Markt betrachtete die FDA-Zulassung als wesentlichen Katalysator: Die Aktien von Novocure schlossen am 12. Februar 2026 nach der Nachricht über die FDA-Zulassung von Optune Pax mit einem Plus von etwa 19 %.