La FDA approuve l'Optune Pax de Novocure pour le cancer du pancréas localement avancé
La FDA a approuvé l'Optune Pax de Novocure pour le cancer du pancréas localement avancé, en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel, sur la base des données de l'essai PANOVA-3 montrant une amélioration de la survie globale. Le dispositif a également obtenu le marquage CE en Europe, avec un lancement prévu en Allemagne.
L'Optune Pax de Novocure, un dispositif portable de Tumor Treating Fields, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les patients adultes atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, lorsqu'il est utilisé en concomitance avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Cette approbation s'appuie sur l'essai clinique de phase III PANOVA-3, randomisé et ouvert (n=571), qui a atteint son critère d'évaluation principal : une survie globale (SG) médiane de 16,2 mois contre 14,2 mois (rapport de risque [HR] 0,82 ; p=0,039).
La FDA a approuvé l'Optune Pax par la voie de l'autorisation préalable à la commercialisation (PMA), son processus d'examen des dispositifs le plus rigoureux, sur la base d'une étude pivot menée dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental. L'agence a décrit l'amélioration de la SG comme étant d'environ deux mois par rapport à la chimiothérapie seule et a souligné que les réactions cutanées localisées étaient le risque lié au dispositif le plus courant. L'Optune Pax est un dispositif médical portable qui délivre des Tumor Treating Fields (TTFields), des champs électriques alternés destinés à perturber la prolifération des cellules cancéreuses. La sécurité était dominée par des réactions cutanées localisées liées au dispositif et ne semblait pas ajouter de toxicité systémique à la chimiothérapie ; la contrainte pratique la plus importante est le temps de port, recommandé à environ 18 heures par jour, l'utilisation médiane dans l'essai étant de 62,1 %, ce qui fait de l'observance une variable clé dans la vie réelle.
Dans l'essai PANOVA-3, la survie globale médiane dans l'analyse en per-protocole modifiée était de 18,3 mois dans le bras Optune Pax plus gemcitabine/nab-paclitaxel contre 15,1 mois avec la chimiothérapie seule (HR 0,77 ; p=0,023). Les résultats d'efficacité étaient statistiquement significatifs pour la SG et les critères de douleur, mais sélectifs : la publication ne rapporte aucune amélioration de la survie sans progression, de la survie sans progression locale ou du taux de réponse objective, malgré les résultats sur la SG et la survie sans douleur.
Par ailleurs, Novocure a obtenu le marquage CE pour l'Optune Pax en Europe pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du pancréas localement avancé d'origine exocrine, en concomitance avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel, conformément aux recommandations des lignes directrices. Fort de ce marquage CE, la société prévoit de lancer l'Optune Pax en Allemagne dans les prochaines semaines. Le système est également évalué dans l'étude PANOVA-4 pour le cancer du pancréas métastatique.
Novocure, dont le siège est à Baar, en Suisse, développe la plateforme Optune pour délivrer des Tumor Treating Fields dans le traitement du cancer. Le dispositif Optune Pax délivre les TTFields de manière non invasive via des réseaux portables ; les champs électriques alternés ciblent les propriétés électriques des cellules cancéreuses pour perturber les processus essentiels à la division et à la survie des cellules cancéreuses, entraînant la mort cellulaire sans affecter significativement les cellules saines. La plateforme est également approuvée pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Le vice-président senior de la société pour l'EMEA et le Canada a déclaré : « Le marquage CE est une étape cruciale dans nos efforts pour apporter l'Optune Pax aux personnes vivant avec un cancer du pancréas localement avancé, une maladie qui a besoin de nouvelles options thérapeutiques. Nous sommes fiers de cette réalisation et nous nous engageons à travailler avec les agences nationales pour garantir l'accès à l'Optune Pax aux patients atteints d'un cancer du pancréas qui pourraient bénéficier de ce traitement. »
Le chef du service d'oncologie médicale de l'hôpital Clínic de Barcelone a déclaré : « Le cancer du pancréas est souvent diagnostiqué à un stade avancé, lorsque les tumeurs sont plus difficiles à traiter. Par conséquent, les options thérapeutiques ont un effet limité et les taux de survie sont restés faibles depuis des décennies. Cependant, dans l'essai de phase 3 PANOVA-3 portant sur l'Optune Pax, une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients à un stade avancé de la maladie. De plus, il a été démontré que l'Optune Pax retardait la progression de la douleur, un symptôme débilitant du cancer du pancréas. Il s'agit d'un traitement prometteur pour les patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options. »
Le marché a considéré l'approbation de la FDA comme un catalyseur majeur : les actions de Novocure ont clôturé en hausse d'environ 19 % le 12 février 2026, après l'annonce de l'approbation de l'Optune Pax par la FDA.