FDA, 국소진행성 췌장암에 노보큐어 'Optune Pax' 승인

노보큐어의 웨어러블 종양전기장(Tumor Treating Fields) 기기인 Optune Pax가 국소진행성 췌장암 성인 환자에게 gemcitabine 및 nab-paclitaxel과 병용으로 사용하도록 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 승인은 무작위 배정, 공개 라벨 3상 임상시험인 PANOVA-3(n=571)에서 1차 평가변수인 중앙 전체생존기간(OS)이 16.2개월 대 14.2개월(위험비[HR] 0.82; p=0.039)로 충족된 결과에 근거한다.

FDA는 조사용 기기 면제(investigational device exemption)에 따라 진행된 중추적 연구를 바탕으로, 가장 엄격한 기기 심사 절차인 시판 전 허가(PMA) 경로를 통해 Optune Pax를 승인했다. FDA는 OS 개선 효과가 항암화학요법 단독과 비교해 약 2개월이라고 설명했으며, 국소 피부 반응이 가장 흔한 기기 관련 위험으로 꼽았다. Optune Pax는 암세포 증식을 방해하도록 설계된 교류 전기장인 Tumor Treating Fields(TTFields)를 전달하는 휴대용 웨어러블 의료기기다. 안전성 프로파일은 국소적인 기기 관련 피부 반응이 주를 이루었으며, 전신 항암화학요법 독성을 추가하지 않는 것으로 보였다. 가장 중요한 실질적 제약은 착용 시간으로, 하루 약 18시간이 권장되며 임상시험에서 중앙 사용률이 62.1%로 보고되어 순응도가 실제 임상에서의 핵심 변수가 된다.

PANOVA-3 시험에서 수정된 per-protocol 분석의 중앙 OS는 Optune Pax 병용군(gemcitabine/nab-paclitaxel)이 18.3개월, 항암화학요법 단독군이 15.1개월이었다(HR 0.77; p=0.023). 효능 결과는 OS와 통증 관련 지표에서 통계적으로 유의했지만 선택적이었다. 즉, 이 논문은 OS 및 무통증 생존(pain-free survival) 결과에도 불구하고 무진행생존기간(PFS), 국소 무진행생존기간 또는 객관적 반응률의 개선은 보고하지 않았다.

이와 별도로 노보큐어는 가이드라인 권고에 따라 gemcitabine 및 nab-paclitaxel과 병용으로 외분비성 국소진행성 췌장암 성인 환자를 치료하는 적응증으로 유럽에서 Optune Pax에 대한 CE 마크를 획득했다. CE 마크를 확보함에 따라 회사는 향후 수 주 내에 독일에서 Optune Pax를 출시할 계획이다. 이 시스템은 전이성 췌장암을 대상으로 한 PANOVA-4 연구에서도 평가되고 있다.

스위스 바르(Baar)에 본사를 둔 노보큐어는 암 치료를 위해 종양전기장을 전달하는 Optune 플랫폼을 개발한다. Optune Pax 기기는 웨어러블 어레이를 통해 TTFields를 비침습적으로 전달하며, 교류 전기장이 암세포의 전기적 특성을 표적해 암세포 분열과 생존에 중요한 과정을 방해함으로써 정상 세포에는 큰 영향을 주지 않으면서 세포 사멸을 유도한다. 이 플랫폼은 비소세포폐암에 대해서도 승인을 받았다.

회사의 EMEA 및 캐나다 담당 선임 부사장은 "CE 마크 지정은 Optune Pax를 새로운 치료 옵션이 필요한 질환인 국소진행성 췌장암 환자에게 제공하려는 우리의 노력에 있어 중요한 이정표"라며 "이 성과를 자랑스럽게 생각하며, 치료 혜택을 받을 수 있는 췌장암 환자들이 Optune Pax를 이용할 수 있도록 국가별 기관과 협력하는 데 전념하고 있다"고 말했다.

Hospital Clínic Barcelona 의학종양내과 과장은 "췌장암은 종양이 치료하기 더 어려운 후기에 진단되는 경우가 많다. 그 결과 치료 옵션의 효과는 제한적이며 생존율은 수십 년간 낮은 수준에 머물러 있다. 그러나 Optune Pax에 대한 3상 PANOVA-3 시험에서 진행된 병기의 환자에서 전체생존기간의 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다. 또한 Optune Pax는 췌장암의 쇠약하게 만드는 증상인 통증 진행을 지연시키는 것으로 나타났다. 이는 새로운 옵션이 절실히 필요한 환자들에게 유망한 치료법이다"라고 말했다.

시장은 FDA 승인을 중요한 촉매제로 받아들였다. 노보큐어 주가는 Optune Pax의 FDA 승인 소식 이후 2026년 2월 12일에 약 19% 상승한 채 마감했다.