La FDA aprueba Optune Pax de Novocure para el cáncer de páncreas localmente avanzado

El Optune Pax de Novocure, un dispositivo portátil de Campos de Tratamiento de Tumores, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado cuando se usa concomitantemente con gemcitabina y nab-paclitaxel. La aprobación se sustenta en el ensayo clínico de fase III PANOVA-3, aleatorizado y abierto (n=571), que cumplió su criterio principal de valoración: mediana de supervivencia global (SG) de 16,2 frente a 14,2 meses (razón de riesgos [HR] 0,82; p=0,039).

La FDA aprobó Optune Pax a través de la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), su proceso de revisión de dispositivos más riguroso, con base en un estudio fundamental realizado bajo una exención de dispositivo en investigación. La agencia describió la mejora de la SG como de aproximadamente dos meses en comparación con la quimioterapia sola y destacó las reacciones cutáneas localizadas como el riesgo más común relacionado con el dispositivo. Optune Pax es un dispositivo médico portátil que administra Campos de Tratamiento de Tumores (TTFields), campos eléctricos alternos diseñados para alterar la proliferación de las células cancerosas. La seguridad estuvo dominada por reacciones cutáneas localizadas relacionadas con el dispositivo y no pareció añadir toxicidad sistémica a la quimioterapia; la limitación práctica más importante es el tiempo de uso, recomendado en aproximadamente 18 horas al día, con una mediana de uso en el ensayo del 62,1%, lo que convierte la adherencia en una variable clave del mundo real.

En el ensayo PANOVA-3, la mediana de supervivencia global en el análisis por protocolo modificado fue de 18,3 meses en el brazo de Optune Pax más gemcitabina/nab-paclitaxel frente a 15,1 meses con quimioterapia sola (HR 0,77; p=0,023). Los resultados de eficacia fueron estadísticamente significativos para la SG y los resultados de dolor, pero selectivos: la publicación no reporta mejoría en la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de progresión local ni en la tasa de respuesta objetiva, a pesar de los hallazgos en SG y supervivencia libre de dolor.

Por separado, Novocure obtuvo la marca CE para Optune Pax en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado de origen exocrino, de forma concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel de acuerdo con las recomendaciones de las guías. Con la marca CE asegurada, la compañía planea lanzar Optune Pax en Alemania en las próximas semanas. El sistema también está siendo evaluado en el estudio PANOVA-4 para el cáncer de páncreas metastásico.

Novocure, con sede en Baar, Suiza, desarrolla la plataforma Optune para administrar campos de tratamiento de tumores en el tratamiento del cáncer. El dispositivo Optune Pax administra TTFields de forma no invasiva a través de matrices vestibles; los campos eléctricos alternos se dirigen a las propiedades eléctricas de las células cancerosas para alterar los procesos críticos para la división y supervivencia de las células cancerosas, lo que conduce a la muerte celular sin afectar significativamente a las células sanas. La plataforma también tiene aprobación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

El vicepresidente sénior de la compañía para EMEA y Canadá declaró: «La designación de la marca CE es un hito fundamental en nuestros esfuerzos por llevar Optune Pax a las personas que viven con cáncer de páncreas localmente avanzado, una enfermedad que necesita nuevas opciones de tratamiento. Estamos orgullosos de este logro y estamos comprometidos a trabajar con las agencias nacionales para asegurar el acceso a Optune Pax para los pacientes con cáncer de páncreas que puedan beneficiarse del tratamiento».

El jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona declaró: «El cáncer de páncreas a menudo se diagnostica en etapas avanzadas, cuando los tumores son más difíciles de tratar. Como resultado, las opciones de tratamiento tienen un efecto limitado y las tasas de supervivencia se han mantenido bajas durante décadas. Sin embargo, en el ensayo de fase 3 PANOVA-3 para Optune Pax, se observó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en pacientes que se encontraban en una etapa avanzada de la enfermedad. Además, Optune Pax también demostró retrasar la progresión del dolor, un síntoma debilitante del cáncer de páncreas. Este es un tratamiento prometedor para pacientes que tienen una necesidad urgente de nuevas opciones».

El mercado trató la aprobación de la FDA como un catalizador importante: las acciones de Novocure cerraron con un alza de aproximadamente el 19% el 12 de febrero de 2026, tras la noticia de la aprobación de Optune Pax por la FDA.