FDA aprova Optune Pax da Novocure para câncer de pâncreas localmente avançado
A FDA aprovou o Optune Pax da Novocure para câncer de pâncreas localmente avançado em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel, com base nos dados do PANOVA-3 que mostraram melhora na sobrevida global. O dispositivo também recebeu a marcação CE na Europa, com lançamento planejado na Alemanha.
O Optune Pax da Novocure, um dispositivo vestível de Tumor Treating Fields, recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado quando utilizado concomitantemente com gencitabina e nab-paclitaxel. A aprovação é respaldada pelo ensaio clínico randomizado, aberto, de fase III PANOVA-3 (n=571), que atingiu seu desfecho primário: sobrevida global mediana de 16,2 vs 14,2 meses (razão de risco [HR] 0,82; p=0,039).
A FDA aprovou o Optune Pax pelo caminho de aprovação pré-comercialização (premarket approval, PMA), seu processo de revisão de dispositivos mais rigoroso, com base em um estudo pivotal realizado sob isenção de dispositivo experimental. A agência descreveu a melhora na sobrevida global como aproximadamente dois meses em comparação à quimioterapia isolada e destacou reações cutâneas localizadas como o risco mais comum relacionado ao dispositivo. O Optune Pax é um dispositivo médico portátil e vestível que administra Tumor Treating Fields (TTFields), campos elétricos alternados destinados a interromper a proliferação de células cancerígenas. A segurança foi dominada por reações cutâneas localizadas relacionadas ao dispositivo e não pareceu adicionar toxicidade sistêmica à quimioterapia; a restrição prática mais importante é o tempo de uso, recomendado em cerca de 18 horas/dia, com uso mediano no estudo relatado em 62,1%, tornando a adesão uma variável fundamental no mundo real.
No estudo PANOVA-3, a sobrevida global mediana na análise modificada por protocolo foi de 18,3 meses no braço Optune Pax mais gencitabina/nab-paclitaxel versus 15,1 meses com quimioterapia isolada (HR 0,77; p=0,023). Os resultados de eficácia foram estatisticamente significativos para sobrevida global e desfechos de dor, mas seletivos: a publicação não relata melhora na sobrevida livre de progressão, na sobrevida livre de progressão local ou na taxa de resposta objetiva, apesar dos achados de sobrevida global e sobrevida livre de dor.
Separadamente, a Novocure obteve a marcação CE para o Optune Pax na Europa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado de origem exócrina, em associação com gencitabina e nab-paclitaxel, de acordo com as recomendações das diretrizes. Com a marcação CE garantida, a empresa planeja lançar o Optune Pax na Alemanha nas próximas semanas. O sistema também está em avaliação no estudo PANOVA-4 para câncer de pâncreas metastático.
A Novocure, sediada em Baar, na Suíça, desenvolve a plataforma Optune para administrar campos de tratamento de tumores no tratamento do câncer. O dispositivo Optune Pax administra TTFields de forma não invasiva por meio de matrizes vestíveis; os campos elétricos alternados têm como alvo as propriedades elétricas das células cancerígenas para interromper processos críticos para a divisão e sobrevivência das células cancerígenas, levando à morte celular sem afetar significativamente as células saudáveis. A plataforma também tem aprovação para câncer de pulmão de não pequenas células.
O vice-presidente sênior da empresa para EMEA e Canadá disse: "A designação da marcação CE é um marco crítico em nossos esforços para levar o Optune Pax a pessoas que vivem com câncer de pâncreas localmente avançado, uma doença que precisa de novas opções de tratamento. Temos orgulho dessa conquista e estamos comprometidos em trabalhar com agências nacionais para garantir o acesso ao Optune Pax para pacientes com câncer de pâncreas que possam se beneficiar do tratamento."
O chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Clínic Barcelona disse: "O câncer de pâncreas é frequentemente diagnosticado em estágios avançados, quando os tumores são mais difíceis de tratar. Como resultado, as opções de tratamento têm efeito limitado e as taxas de sobrevivência permanecem baixas há décadas. No entanto, no estudo de Fase 3 PANOVA-3 para o Optune Pax, foi observada uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global em pacientes que estavam em estágio avançado da doença. Além disso, o Optune Pax também demonstrou retardar a progressão da dor, um sintoma debilitante do câncer de pâncreas. Este é um tratamento promissor para pacientes que têm necessidade urgente de novas opções."
O mercado tratou a aprovação da FDA como um catalisador material: as ações da Novocure fecharam em alta de cerca de 19% em 12 de fevereiro de 2026, após a notícia da aprovação do Optune Pax pela FDA.