FDA aprova sistema de endoprótese para arco aórtico NEXUS, da Endospan
A FDA aprovou a NEXUS Aortic Arch Stent Graft, da Endospan, abrindo caminho para o lançamento comercial do NEXUS System nos Estados Unidos. A decisão foi apoiada pelos resultados de 1 ano do estudo TRIOMPHE em pacientes com alto risco para cirurgia aberta.
Endospan anunciou que a U.S. Food and Drug Administration aprovou a NEXUS Aortic Arch Stent Graft, viabilizando o lançamento comercial do NEXUS System nos EUA. A aprovação da FDA foi respaldada pelos resultados de 1 ano do TRIOMPHE Investigational Device Exemption Study, que avaliou o NEXUS System em pacientes com alto risco para reparo cirúrgico aberto.
Segundo o comunicado de imprensa da empresa, o estudo TRIOMPHE mostrou que o NEXUS System tratou de forma eficaz a doença do arco aórtico, incluindo dissecções aórticas crônicas, em pacientes com alto risco para reparo cirúrgico aberto. O TRIOMPHE é um estudo prospectivo e multicêntrico, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do NEXUS System em pacientes cirúrgicos de alto risco.
Os resultados de 1 ano para os pacientes cirúrgicos de alto risco com dissecções crônicas demonstraram tratamento seguro e eficaz na aorta ascendente, um segmento da aorta muito difícil de tratar sem altas taxas de comorbidades, como mortalidade ou acidente vascular cerebral. A empresa afirmou que dados pré e pós-comercialização da UE demonstram que esta é uma alternativa viável para pacientes com doença do arco aórtico.
O NEXUS System é um sistema bimodular projetado para reproduzir a anatomia da aorta ascendente e do arco aórtico. Ele possui o sistema de liberação 20F de menor perfil, com um cateter pré-moldado para permitir uma única passagem pelo arco e minimizar a manipulação do arco, além de um ramo integrado projetado para eficiência hemodinâmica.
Um co-investigador principal nacional em cirurgia cardíaca afirmou que o desenho anatômico do NEXUS System aborda muitas das complexidades que ocorrem no tratamento da aorta ascendente e do arco aórtico, e o descreveu como uma solução minimamente invasiva para pacientes com doenças potencialmente fatais envolvendo a aorta ascendente e o arco, que apresentam alto risco para o reparo aberto convencional.