La FDA aprueba el sistema de endoprótesis para arco aórtico NEXUS de Endospan
La FDA aprobó la NEXUS Aortic Arch Stent Graft de Endospan, lo que habilita el lanzamiento comercial del NEXUS System en Estados Unidos. La decisión se basó en los resultados a 1 año del estudio TRIOMPHE en pacientes con alto riesgo quirúrgico, que respaldaron la seguridad y eficacia del dispositivo.
Endospan anunció que la U.S. Food and Drug Administration ha aprobado la NEXUS Aortic Arch Stent Graft, lo que permite el lanzamiento comercial del NEXUS System en Estados Unidos. La aprobación de la FDA estuvo respaldada por los resultados a 1 año del TRIOMPHE Investigational Device Exemption Study, que evaluó el NEXUS System en pacientes con alto riesgo para reparación quirúrgica abierta.
Según el comunicado de prensa de la compañía, el estudio TRIOMPHE mostró que el NEXUS System trató eficazmente la enfermedad del arco aórtico, incluidas las disecciones aórticas crónicas, en pacientes con alto riesgo para reparación quirúrgica abierta. TRIOMPHE es un estudio prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del NEXUS System en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Los resultados a 1 año en los pacientes quirúrgicos de alto riesgo con disecciones crónicas demostraron un tratamiento seguro y eficaz en la aorta ascendente, un segmento de la aorta muy difícil de tratar sin altas tasas de comorbilidades como mortalidad o accidente cerebrovascular. La compañía señaló que los datos previos y posteriores a la comercialización procedentes de la UE demuestran que se trata de una alternativa viable para pacientes con enfermedad del arco.
El NEXUS System es un sistema bimodular diseñado para imitar la anatomía de la aorta ascendente y del arco aórtico. Cuenta con un sistema de liberación 20F de perfil más bajo, con un catéter preformado que permite un solo paso al arco para minimizar la manipulación del arco, y una rama integrada diseñada para la eficiencia hemodinámica.
Un coinvestigador principal nacional de cirugía cardíaca afirmó que el diseño anatómico del NEXUS System aborda muchas de las complejidades que surgen al tratar la aorta ascendente y el arco aórtico, y lo describió como una solución mínimamente invasiva para pacientes con enfermedades potencialmente mortales que afectan la aorta ascendente y el arco y que presentan alto riesgo para la reparación abierta convencional.