FDA genehmigt Endospans NEXUS-Stentgraft-System für den Aortenbogen
Die FDA hat Endospans NEXUS Aortic Arch Stent Graft zugelassen und damit den kommerziellen US-Start des NEXUS System ermöglicht. Grundlage der Entscheidung waren Einjahresdaten der TRIOMPHE-Studie bei chirurgischen Hochrisikopatienten.
Endospan gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration das NEXUS Aortic Arch Stent Graft zugelassen hat und damit die kommerzielle Markteinführung des NEXUS System in den USA ermöglicht. Die FDA-Zulassung wurde durch die Einjahresergebnisse der TRIOMPHE Investigational Device Exemption Study gestützt, in der das NEXUS System bei Patienten mit hohem Risiko für eine offene chirurgische Rekonstruktion untersucht wurde.
Laut der Pressemitteilung des Unternehmens zeigte die TRIOMPHE-Studie, dass das NEXUS System Erkrankungen des Aortenbogens, einschließlich chronischer Aortendissektionen, bei Patienten mit hohem Risiko für eine offene chirurgische Rekonstruktion wirksam behandelte. TRIOMPHE ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NEXUS System bei chirurgischen Hochrisikopatienten.
Die Einjahresergebnisse bei chirurgischen Hochrisikopatienten mit chronischen Dissektionen zeigten eine sichere und wirksame Behandlung in der aufsteigenden Aorta, einem Aortenabschnitt, der ohne hohe Raten an Komorbiditäten wie Mortalität oder Schlaganfall nur sehr schwer zu behandeln ist. Das Unternehmen erklärte, dass Daten vor und nach der Kommerzialisierung aus der EU zeigten, dass dies eine praktikable Alternative für Patienten mit Erkrankungen des Aortenbogens sei.
Das NEXUS System ist ein bimodulares System, das die Anatomie der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens nachbilden soll. Es verfügt über das niedrigste Profil mit einem 20F-Introduktionssystem, einem vorgeformten Katheter, der ein einmaliges Vorschieben in den Aortenbogen ermöglicht, um Manipulationen am Aortenbogen zu minimieren, sowie über einen integrierten Seitenast für hämodynamische Effizienz.
Ein nationaler Co-Hauptprüfer aus der Herzchirurgie sagte, dass das anatomische Design des NEXUS System viele der Komplexitäten adressiere, die bei der Behandlung der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens auftreten, und beschrieb es als minimalinvasive Lösung für Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens, die ein hohes Risiko für eine konventionelle offene Rekonstruktion aufweisen.