FDA, Endospan의 NEXUS 대동맥궁 스텐트 그라프트 시스템 승인
FDA가 Endospan의 NEXUS Aortic Arch Stent Graft를 승인하면서 미국 내 NEXUS System 상용 출시가 가능해졌다. 이번 승인은 수술 고위험 환자를 대상으로 한 TRIOMPHE 연구의 1년 결과를 근거로 이뤄졌다.
Endospan은 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 이 NEXUS Aortic Arch Stent Graft를 승인해 미국에서 NEXUS System의 상용 출시가 가능해졌다고 발표했다. FDA 승인은 개흉 수술 복원술 위험이 높은 환자에서 NEXUS System을 평가한 TRIOMPHE Investigational Device Exemption Study의 1년 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
회사 보도자료에 따르면, TRIOMPHE 연구는 NEXUS System이 개흉 수술 복원술 위험이 높은 환자에서 만성 대동맥 박리를 포함한 대동맥궁 질환을 효과적으로 치료했음을 보여줬다. TRIOMPHE는 수술 고위험 환자에서 NEXUS System의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계된 전향적 다기관 연구다.
만성 박리가 있는 수술 고위험 환자군의 1년 결과는 상행대동맥에서 안전하고 효과적인 치료를 입증했다. 상행대동맥은 사망이나 뇌졸중과 같은 높은 동반질환 발생률 없이 치료하기가 매우 어려운 대동맥 구간이다. 회사는 EU의 상용화 전·후 데이터가 이 시스템이 대동맥궁 질환 환자에게 실행 가능한 대안임을 보여준다고 밝혔다.
NEXUS System은 상행대동맥과 대동맥궁의 해부학적 구조를 모사하도록 설계된 바이모듈러 시스템이다. 사전 성형된 카테터가 적용된 최저 프로파일의 20F 전달 시스템을 갖춰 대동맥궁으로 한 번에 진입할 수 있어 대동맥궁 조작을 최소화하며, 혈류역학적 효율성을 고려해 설계된 통합 분지를 포함한다.
한 국가 심장외과 공동 책임연구자는 NEXUS System의 해부학적 설계가 상행대동맥과 대동맥궁 치료 시 발생하는 많은 복잡성을 해결하며, 기존의 개흉 복원술 위험이 높은 상행대동맥 및 대동맥궁 관련 생명을 위협하는 질환 환자에게 최소침습적 해법이라고 말했다.