La FDA approuve le système de stent-greffe de la crosse aortique NEXUS d’Endospan
La FDA a approuvé le NEXUS Aortic Arch Stent Graft d’Endospan, ouvrant la voie au lancement commercial du NEXUS System aux États-Unis. Cette approbation repose sur les résultats à un an de l’étude TRIOMPHE menée chez des patients à haut risque chirurgical.
Endospan a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration a approuvé le NEXUS Aortic Arch Stent Graft, permettant le lancement commercial du NEXUS System aux États-Unis. L’approbation de la FDA s’est appuyée sur les résultats à un an de la TRIOMPHE Investigational Device Exemption Study, qui évaluait le NEXUS System chez des patients présentant un risque élevé pour une réparation chirurgicale ouverte.
Selon le communiqué de presse de l’entreprise, l’étude TRIOMPHE a montré que le NEXUS System traitait efficacement les maladies de la crosse aortique, y compris les dissections aortiques chroniques, chez des patients à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte. TRIOMPHE est une étude prospective, multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du NEXUS System chez des patients chirurgicaux à haut risque.
Les résultats à un an chez les patients chirurgicaux à haut risque présentant des dissections chroniques ont montré un traitement sûr et efficace dans l’aorte ascendante, un segment de l’aorte très difficile à traiter sans taux élevés de comorbidités telles que la mortalité ou l’accident vasculaire cérébral. L’entreprise a indiqué que les données pré- et post-commercialisation provenant de l’UE montrent qu’il s’agit d’une alternative viable pour les patients atteints d’une maladie de la crosse aortique.
Le NEXUS System est un système bimodulaire conçu pour reproduire l’anatomie de l’aorte ascendante et de la crosse aortique. Il dispose du système de pose 20F au plus faible profil, avec un cathéter préformé permettant un seul passage dans la crosse afin de minimiser les manipulations au niveau de la crosse, ainsi que d’une branche intégrée conçue pour une efficacité hémodynamique.
Un co-investigateur principal national en chirurgie cardiaque a déclaré que la conception anatomique du NEXUS System répond à nombre des complexités rencontrées lors du traitement de l’aorte ascendante et de la crosse aortique, et l’a décrit comme une solution mini-invasive pour les patients atteints de maladies potentiellement mortelles touchant l’aorte ascendante et la crosse, qui présentent un risque élevé pour une réparation ouverte conventionnelle.