FDA、EndospanのNEXUS大動脈弓ステントグラフトシステムを承認
FDAはEndospanのNEXUS Aortic Arch Stent Graftを承認し、NEXUS Systemの米国での商業展開が可能になった。承認は、高リスク外科患者を対象にNEXUS Systemの安全性と有効性を評価したTRIOMPHE Investigational Device Exemption試験の1年結果により裏付けられた。
Endospanは、米国食品医薬品局がNEXUS Aortic Arch Stent Graftを承認し、米国におけるNEXUS Systemの商業展開が可能になったと発表した。FDAの承認は、高リスクの外科手術患者におけるNEXUS Systemを評価したTRIOMPHE Investigational Device Exemption Studyの1年時点の結果に基づいて支持された。
同社のプレスリリースによると、TRIOMPHE試験では、NEXUS Systemが、開胸外科的修復のリスクが高い患者において、慢性大動脈解離を含む大動脈弓疾患を効果的に治療したことが示された。TRIOMPHEは、高リスク外科患者におけるNEXUS Systemの安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設試験である。
慢性解離を有する高リスク外科患者に関する1年結果では、上行大動脈における安全かつ有効な治療が示された。上行大動脈は、死亡や脳卒中といった高率の併存症を伴わずに治療することが非常に難しい大動脈の部位である。同社によれば、EUにおける商業化前後のデータは、これが大動脈弓疾患患者にとって実行可能な代替選択肢であることを示している。
NEXUS Systemは、上行大動脈および大動脈弓の解剖学的構造を模倣するよう設計されたバイモジュラーシステムである。事前成形カテーテルを備えた最小プロファイルの20Fデリバリーシステムを採用し、大動脈弓への1回の通過を可能にすることで弓部の操作を最小限に抑え、血行動態効率を考慮して設計された一体型ブランチを備える。
全米の心臓外科の共同主任研究責任者は、NEXUS Systemの解剖学的設計が上行大動脈および大動脈弓の治療時に生じる多くの複雑性に対処していると述べ、従来の開胸修復のリスクが高い、上行大動脈および大動脈弓に関わる生命を脅かす疾患の患者に対する低侵襲の解決策だと評した。