研究发现：提供语言支持可行，儿童可参与跨境临床试验

一项于2026年2月发表于 Pediatric Research 的研究显示，只要通过适当的翻译服务和多语种沟通策略解决语言障碍，儿科患者即可成功参与跨境临床试验。该研究基于SJD Barcelona Children's Hospital的数据，提供了证据表明纳入国际患者具有可行性，且应优先考虑潜在医疗获益，而不应将语言或居住国家作为入组标准。

研究分析了2011年至2024年间在SJD Barcelona Children's Hospital开展、并纳入国际患者的临床试验回顾性数据。共筛查来自欧洲及非欧洲国家的181名患者（N = 44），其中37.02%来自欧洲，62.98%来自非欧洲国家。共有21项临床研究纳入分析。

在 52.38% 的研究中，翻译服务由研究中心提供，而在14.28%中由申办方提供。在33.33%的研究中，由于研究中心工作人员可用西班牙语或英语与家庭沟通，因此无需翻译。研究发现，57.14% 的研究纳入了一个或多个患者报告结局（patient-reported outcome）指标或生活质量量表，在某些情况下需要使用经验证的、以患者母语提供的译本。

研究强调，各国之间在监管框架与伦理标准方面实现协调的迫切性，以简化受试者招募并保护脆弱的儿科人群。监管不一致可能导致延误或排除，从而可能削弱试验多样性与科学稳健性。

基于多项正在进行试验的横断面数据所做的定量分析显示，多语种策略可显著降低儿科患者的退出率，从而间接提高研究结果的统计效能与可推广性。研究提供了有力证据表明，提高语言包容性与更高的招募率及更好的受试者留存呈正相关。

欧洲的临床试验跨境参与缺乏明确的专门监管规定，尽管存在关于跨境医疗及患者权利适用的Directive 2011/24/EU。欧洲议会的Regulation (EU) No 536/2014确保了欧盟范围内开展临床试验规则的协调一致，但未提及跨境临床试验或多区域研究这一概念——即来自不同成员国的患者参与在另一个成员国实施、且与其居住国不同的临床试验。

欧洲的语言多样性——24种官方语言——是在多国研究中纳入国际儿科患者时必须考虑的关键因素。语言障碍不仅会影响对试验方案的理解，还会影响患者体验的更广泛层面，例如建立信任以及对治疗方案的依从性。

研究总结了部署语言服务的最佳实践，并强调了诸如 实时翻译软件、多语种电子知情同意（e-consent）平台以及经文化适配的教育材料 等技术。这些创新有助于满足确保充分知情同意的伦理要求，尤其是对于未成年人，其理解在很大程度上依赖照护者的理解。

研究强调，语言包容性必须超越单纯翻译，更应关注以符合年龄特点的方式传达试验信息。这种个体化方法对于尊重儿科参与者的自主性至关重要，同时也与《赫尔辛基宣言》以及International Conference on Harmonisation等国际伦理指南保持一致。

跨境合作在运营层面面临挑战，包括数据共享流程、隐私顾虑以及多国研究中心的后勤统筹。数据保护法律不一致与基础设施差异可能阻碍儿科临床试验的顺利开展。提高电子健康记录的互操作性并采用统一的试验管理系统，是缓解这些障碍的关键策略。

SJD Barcelona Children's Hospital临床试验部门采用 一站式（one-stop-shop）模式 运作，管理临床研究时特别聚焦罕见病，并将国际患者的各项需求集中化管理，包括翻译、住宿与签证等。在儿科临床研究中纳入国际患者，对于尚无获批治疗、且仅少数国家参与的儿科罕见病临床试验尤为关键。

研究指出，是否纳入国际患者的最终决定权在于申办方。纳入国际患者的灵活性会直接影响研究计划与执行，有助于避免时间偏差。作者建议采用多学科协作方式，联合语言学家、伦理学家、儿科专家与患者倡导者，共同开发以患者为中心的材料。

研究将参与临床试验界定为兼具科学意义与社会公正意义的问题，并指出语言与边境相关的排除可能加剧健康不平等。研究呼吁包括监管机构、申办方与医疗服务提供者在内的各方利益相关者，优先采取包容性策略，以拆除语言与地理障碍。