FDA受理imlifidase用于肾移植脱敏治疗的BLA
FDA已受理Hansa Biopharma提交的imlifidase生物制品许可申请 (BLA)，用于对与逝世供体存在阳性交叉配型的高致敏成人肾移植患者进行脱敏治疗。该申请的PDUFA目标日期为2026年12月19日。
The Food and Drug Administration (FDA) 已受理并开始审评imlifidase的生物制品许可申请 (Biologics License Application, BLA)，用于对与可获得的逝世供体存在阳性交叉配型的高致敏成人肾移植患者进行脱敏治疗。该申请被指定《处方药使用者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 目标日期为2026年12月19日。
Imlifidase 是一种来源于Streptococcus pyogenes的半胱氨酸蛋白酶，可在给药后2至6小时内快速降解免疫球蛋白G (immunoglobulin G, IgG) 抗体。该过程通过清除供体特异性抗体，使人类白细胞抗原不相合移植能够安全实施。
FDA的立卷审查在第60天完成，其目的在于核实申报资料在实质上是否完整，并符合开展全面评估的要求。
该BLA由随机、开放标签、3期ConfldeS试验数据支持（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04935177）。该试验在64例高致敏（计算面板反应性抗体 [calculated panel reactive antibody, cPRA] ≥99.9%）且与逝世供体存在阳性交叉配型的成人肾移植患者中评估imlifidase。
受试者被随机分配接受静脉给药imlifidase或最佳可用治疗（对照；血浆置换、静脉注射免疫球蛋白、抗CD20抗体、eculizumab的任意组合，或继续在等待名单上等待器官供体）。主要终点为12个月时的平均估算肾小球滤过率 (estimated glomerular filtration rate, eGFR)。
结果显示，与对照组相比，接受imlifidase治疗的患者在12个月时肾功能更优（eGFR：51.5 mL/min/1.73m2 vs 19.3 mL/min/1.73m2；差值为32.2 mL/min/1.73m2；P <.0001）。
该研究还达到其12个月透析独立这一关键次要终点，显示imlifidase带来改善（P =.0007）。值得注意的是，该试验患者保留率超过90%。imlifidase的安全性特征与既往报道的研究一致。