FDA, 신장이식 탈감작 위한 imlifidase BLA 접수
FDA가 Hansa Biopharma의 imlifidase Biologics License Application (BLA)을 접수해 심사를 시작했다. imlifidase는 사망 공여자에 대해 crossmatch 양성인 고감작 성인 신장이식 환자의 탈감작 치료를 대상으로 하며, PDUFA 목표일은 2026년 12월 19일이다.
The Food and Drug Administration (FDA)는 이용 가능한 사망 공여자에 대해 crossmatch 양성인 고감작 성인 신장이식 환자의 탈감작 치료를 위한 imlifidase의 Biologics License Application (BLA)을 심사 대상으로 접수해 검토를 시작했다. 해당 신청에는 2026년 12월 19일을 Prescription Drug User Fee Act 목표일(PDUFA date)로 지정했다.
Imlifidase는 Streptococcus pyogenes 유래의 시스테인 프로테아제로, 투여 후 2~6시간 내에 immunoglobulin G 항체를 신속히 분해한다. 이 과정은 공여자 특이 항체를 제거함으로써 안전한 사람 백혈구 항원 불일치 이식을 가능하게 한다.
FDA의 접수 심사(filing review)는 60일째에 완료됐으며, 이는 제출 자료가 실질적으로 완결돼 있고 전체 평가를 위한 요건을 충족하는지 확인하기 위한 절차다.
이번 BLA는 무작위배정, 공개표지, 3상 ConfldeS 시험(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04935177) 자료로 뒷받침된다. 해당 시험은 사망 공여자에 대해 crossmatch 양성인 고감작(계산된 패널 반응 항체[calculated panel reactive antibody, cPRA] ≥99.9%) 성인 신장이식 환자 64명에서 imlifidase를 평가했다.
연구 참여자는 imlifidase를 정맥 투여받거나 최선의 가용 치료(control; 혈장교환, 정맥내 면역글로불린, 항-CD20 항체, eculizumab의 어떤 조합이든 포함, 또는 장기 제안이 있을 때까지 대기 명단에 남는 것)로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 12개월 시점의 평균 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)이었다.
결과적으로 imlifidase 치료군은 12개월 시점에서 대조군 대비 더 우수한 신장 기능을 보였다(eGFR: 51.5mL/min/1.73m2 vs 19.3mL/min/1.73m2; 차이 32.2 mL/min/1.73m2; P <.0001).
또한 본 연구는 12개월 시점의 투석 독립이라는 2차 평가변수도 충족했으며, imlifidase에서 개선이 확인됐다(P =.0007). 특히 시험의 환자 유지율은 90%를 상회했다. imlifidase의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구들과 일관됐다.