FDA受理Dr Reddy's的Orencia生物类似药DRL-AB申请
美国FDA已受理Dr Reddy's就DRL-AB提交的351(k)生物制品许可申请（BLA），该产品为拟定可互换的Orencia（abatacept）静脉输注用生物类似药。这标志着首个abatacept生物类似药申报迈出关键一步，目前关键性III期研究仍在进行中。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Dr Reddy's Laboratories依据351(k)途径提交的生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA），对DRL-AB进行审评。该产品为拟定可互换（interchangeable）的**Orencia（abatacept）**生物类似药，给药方式为静脉输注。该申请于2025年12月提交，使Dr Reddy's成为首家递交abatacept生物类似药BLA的公司。
如获批准，DRL-AB的适应证将包括：中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者、活动性银屑病关节炎成人患者，以及6岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。
Abatacept是一种选择性共刺激调节剂，可通过与CD80和CD86结合，阻断其与CD28的相互作用，从而抑制T细胞活化；CD28信号是T淋巴细胞完全激活所必需的。
该申请由“全证据链（totality of evidence）”资料包支持，旨在证明其与用于静脉输注的Orencia IV具有相似性，包括药代动力学数据以及分析与临床研究结果。Dr Reddy's北美区首席执行官表示，公司期待与FDA合作，将这款内部自主开发的生物类似药引入美国市场，为患者和医疗服务提供者提供具有成本效益的替代选择。
I期研究（AB-01-003）达成药代动力学相似性目标，并显示与Orencia相比具有可比的安全性和免疫原性特征。目前，一项关键性III期研究（AB-01-004）正在进行中，用于比较DRL-AB与Orencia的疗效与安全性。