FDA受理Hansa Biopharma提交的imlifidase用于肾移植的BLA申请

Hansa Biopharma AB于2026年2月18日宣布，其关于imlifidase的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。FDA已在第60天完成受理审查（filing review），该审查旨在确认申报资料基本完整，并符合开展全面评估的要求。

该公司首席执行官表示，公司现期待收到“74天函”（74-Day Letter），该函将提供有关审评计划、时间线及其他相关信息的细节，并将在未来数月与FDA合作，推进其审评工作。

Imlifidase是一种独特的IgG裂解酶，可在给药后2–6小时内快速灭活> 95%的供者特异性抗体（donor-specific antibodies），为实现HLA不相容肾移植提供关键窗口期。

imlifidase的BLA申报得到了此前披露的关键性美国III期ConfIdeS trial结果支持。该试验在高度致敏的成年肾移植患者（cPRA ≥99.9%）中评估12个月肾功能，这些患者对一位已故供者的交叉配型（crossmatch）呈阳性，并与对照组进行比较。试验成功达到主要终点：以平均估算肾小球滤过率（eGFR，estimated glomerular filtration rate）衡量，imlifidase组在12个月时的肾功能显著改善（p < 0.0001）。一项关键次要终点——12个月时的透析独立（dialysis independence）——亦在统计学上显著支持imlifidase（p = 0.0007）。总体而言，imlifidase耐受性良好，其安全性特征与既往临床试验经验一致。

ConfIdeS是一项在肾移植领域开展的关键性III期、开放标签、随机、对照试验，用于评估imlifidase。该试验在64例高度致敏（cPRA ≥99.9%）且对一位已故供者交叉配型阳性的肾移植患者中，比较采用imlifidase进行去致敏（desensitization）与对照组在12个月时的肾功能。共有25个美国中心参与该试验，主要终点为12个月时的肾移植物功能，以平均eGFR衡量。试验总持续时间为5年，其中包括作为加速批准路径一部分、与FDA商定的长期随访。

imlifidase以商品名IDEFIRIX在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛和英国获得附条件批准，用于对一位可获得的已故供者交叉配型阳性的高度致敏成年肾移植患者进行去致敏治疗。IDEFIRIX亦已在澳大利亚和瑞士获批。IDEFIRIX的使用应仅限于在现行肾脏分配体系（包括针对高度致敏患者的优先项目）下不太可能获得移植的患者。

IDEFIRIX曾纳入欧洲药品管理局（EMA）的PRIority Medicines（PRIME）计划进行评审。该计划支持那些可能相较现有治疗具有显著治疗优势，或可惠及缺乏治疗选择患者的药物。

有关该试验的信息可在ClinicalTrials.gov查询：NCT04935177。本信息于2026年2月18日欧洲中部时间（CET）19:53提交以供发布。