FDA受理Dr. Reddy's的Orencia生物类似药申请
Dr. Reddy's Laboratories的Orencia生物类似药DRL_AB上市申请已获FDA受理，成为美国首个针对Orencia专利到期版本的申请。该公司同时寻求可互换性资格，若获批将允许药房层面替代用药。
Dr. Reddy's Laboratories已获得FDA受理其Orencia生物类似药上市申请。Orencia是Bristol-Myers Squibb旗下领先的关节炎治疗药物。该生物类似药DRL_AB拟用于成人静脉给药，适应证包括类风湿性关节炎和银屑病关节炎等。这标志着美国首个针对Orencia专利到期版本的申请。
该公司于2025年12月提交了351(k)生物制品许可申请 (Biologics License Application)，成为首家寻求在美国获批Orencia专利到期版本的企业。若获批，该产品将以静脉输注剂型用于类风湿性关节炎和银屑病关节炎患者。
Dr. Reddy's的目标是让DRL_AB获得可互换性（interchangeable）资格；一旦获批，将允许药品在药房层面直接替代，而无需开方医疗服务提供者的干预。拟申报的静脉制剂在获批后，将用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎的成人患者，以及6岁以上、中度至重度活动性的多关节型幼年特发性关节炎患儿。
2025年，Orencia为Bristol-Myers Squibb带来27亿美元收入，尽管同比下降约1%，但仍显示出强劲的市场需求。若获批，Dr. Reddy's的生物类似药有望在这一高利润市场中展开直接竞争。
该申请获得了包括分析学、药代动力学和临床数据在内的全面研究支持。Dr. Reddy's Laboratories Ltd是全球最大的仿制药制造商之一，在北美拥有显著业务布局，北美约占其仿制药销售额的一半。该公司在印度、俄罗斯以及多个欧洲和拉丁美洲国家也具有稳固基础。除仿制药外，Dr. Reddy's还拥有强大的注射剂产品组合，注射剂贡献了其北美销售额的25%。