La FDA acepta la BLA de imlifidase para la desensibilización en trasplante renal
La FDA ha aceptado para revisión la Biologics License Application de Hansa Biopharma para imlifidase, una terapia de desensibilización destinada a adultos altamente sensibilizados candidatos a trasplante renal con prueba cruzada positiva frente a donantes fallecidos. La solicitud cuenta con una fecha objetivo PDUFA del 19 de diciembre de 2026.
La Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado para su revisión la Biologics License Application (BLA) de imlifidase para el tratamiento de desensibilización en pacientes adultos altamente sensibilizados candidatos a trasplante renal con una prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido disponible. A la solicitud se le ha asignado una fecha objetivo conforme a la Prescription Drug User Fee Act del 19 de diciembre de 2026.
Imlifidase es una proteasa de cisteína derivada de Streptococcus pyogenes que degrada rápidamente los anticuerpos de inmunoglobulina G en un plazo de 2 a 6 horas tras su administración. Este proceso permite realizar trasplantes seguros incompatibles con antígenos leucocitarios humanos al eliminar los anticuerpos específicos del donante.
La revisión de presentación (filing review) de la FDA se completó el día 60, cuyo propósito es verificar que el envío esté sustancialmente completo y cumpla los requisitos para una evaluación íntegra.
La BLA está respaldada por datos del ensayo ConfldeS aleatorizado, abierto, de fase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04935177), que evaluó imlifidase en 64 adultos altamente sensibilizados (calculated panel reactive antibody [cPRA] ≥99.9%) candidatos a trasplante renal con prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a recibir imlifidase por vía intravenosa o el mejor tratamiento disponible (control; cualquier combinación de recambio plasmático, inmunoglobulina intravenosa, anticuerpo anti-CD20 y eculizumab o permanecer en la lista de espera para una oferta de órgano). El criterio de valoración principal fue la tasa media de filtración glomerular estimada (eGFR) a los 12 meses.
Los resultados mostraron que los pacientes tratados con imlifidase presentaron una función renal superior en comparación con los del grupo control a los 12 meses (eGFR: 51.5mL/min/1.73m2 vs 19.3mL/min/1.73m2; diferencia, 32.2 mL/min/1.73m2; P <.0001).
El estudio también alcanzó su criterio de valoración secundario de independencia de diálisis a los 12 meses, demostrando una mejora con imlifidase (P =.0007). Cabe destacar que el ensayo tuvo una tasa de retención de pacientes superior al 90%. El perfil de seguridad de imlifidase fue coherente con el de estudios previamente publicados.