FDA、腎移植の脱感作に向けimlifidaseのBLAを受理
FDAは、死亡ドナーに対してクロスマッチ陽性の高度感作成人腎移植患者の脱感作治療として、Hansa BiopharmaによるimlifidaseのBLAを審査対象として受理した。PDUFAの目標期日は2026年12月19日とされた。
The Food and Drug Administration (FDA)は、利用可能な死亡ドナーに対してクロスマッチ陽性の高度感作成人腎移植患者に対する脱感作治療として、imlifidaseのBiologics License Application (BLA)を審査対象として受理した。申請にはPrescription Drug User Fee Actの目標期日として2026年12月19日が設定された。
ImlifidaseはStreptococcus pyogenes由来のシステインプロテアーゼであり、投与後2〜6時間以内に免疫グロブリンG（immunoglobulin G）抗体を迅速に分解する。この過程によりドナー特異的抗体を除去し、ヒト白血球抗原不適合移植を安全に実施できるようにする。
FDAの受理審査は60日目に完了しており、これは提出書類が実質的に完備していて、完全な評価に必要な要件を満たしているかを確認することを目的とする。
本BLAは、無作為化、非盲検、第3相ConfldeS試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04935177）のデータにより支持される。同試験では、死亡ドナーに対してクロスマッチ陽性の高度感作（calculated panel reactive antibody [cPRA] ≥99.9%）成人腎移植患者64例においてimlifidaseを評価した。
被験者は、imlifidaseの静脈内投与群または最善利用可能治療（対照；血漿交換、静注免疫グロブリン、抗CD20抗体、eculizumabの任意の併用、または臓器提供のオファーを待つため待機リストに留まる）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、12カ月時点の推算糸球体濾過量（eGFR）の平均値であった。
結果として、12カ月時点でimlifidase治療群は対照群と比べて腎機能が優れていた（eGFR：51.5mL/min/1.73m2 vs 19.3mL/min/1.73m2；差32.2 mL/min/1.73m2；P <.0001）。
また、本試験は12カ月時点の透析非依存を副次評価項目として達成し、imlifidaseによる改善を示した（P =.0007）。注目すべき点として、試験の患者維持率は90%を超えていた。imlifidaseの安全性プロファイルは、これまでに報告された研究と一致していた。