FDA aceita BLA de imlifidase para dessensibilização em transplante renal
A FDA aceitou para revisão o Biologics License Application (BLA) da Hansa Biopharma para imlifidase, destinado à dessensibilização de adultos altamente sensibilizados para transplante renal com crossmatch positivo contra doadores falecidos. A agência atribuiu ao pedido uma data-alvo PDUFA de 19 de dezembro de 2026.
The Food and Drug Administration (FDA) aceitou para revisão a Biologics License Application (BLA) de imlifidase para o tratamento de dessensibilização de pacientes adultos altamente sensibilizados para transplante renal com prova cruzada (crossmatch) positiva contra um doador falecido disponível. Um prazo-alvo do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 19 de dezembro de 2026 foi atribuído ao pedido.
Imlifidase é uma protease de cisteína derivada de Streptococcus pyogenes que degrada rapidamente anticorpos de imunoglobulina G em 2 a 6 horas após a administração. Esse processo permite um transplante seguro incompatível com antígeno leucocitário humano ao eliminar anticorpos específicos do doador.
A revisão de protocolo (filing review) da FDA foi concluída no dia 60, com o objetivo de verificar se a submissão está substancialmente completa e atende aos requisitos para uma avaliação integral.
O BLA é apoiado por dados do estudo randomizado, aberto, de fase 3 ConfldeS (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04935177), que avaliou imlifidase em 64 adultos altamente sensibilizados (calculated panel reactive antibody [cPRA] ≥99.9%) para transplante renal com crossmatch positivo contra um doador falecido.
Os participantes do estudo foram randomizados para receber imlifidase por via intravenosa ou o melhor tratamento disponível (controle; qualquer combinação de troca plasmática, imunoglobulina intravenosa, anticorpo anti-CD20 e eculizumab ou permanecer na lista de espera por oferta de órgão). O desfecho primário foi a taxa média estimada de filtração glomerular (eGFR) em 12 meses.
Os resultados mostraram que os pacientes tratados com imlifidase apresentaram função renal superior em comparação com aqueles no braço controle em 12 meses (eGFR: 51.5mL/min/1.73m2 vs 19.3mL/min/1.73m2; diferença, 32.2 mL/min/1.73m2; P <.0001).
O estudo também atingiu seu desfecho secundário de independência de diálise em 12 meses, demonstrando melhora com imlifidase (P =.0007). Notavelmente, o estudo teve uma taxa de retenção de pacientes superior a 90%. O perfil de segurança de imlifidase foi consistente com estudos previamente relatados.