FDA受理Dr. Reddy's拟申报可互换的abatacept生物类似药BLA
FDA已受理Dr. Reddy's Laboratories于2025年12月提交的351(k) BLA，申请产品为DRL_AB，拟作为abatacept参比药ORENCIA®静脉输注剂型的可互换生物类似药。这也是首个abatacept生物类似药BLA，申报依据包括I期研究显示的药代动力学相似性以及可比的安全性和免疫原性数据。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Dr. Reddy's Laboratories提交的351(k)生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA），该申请涉及DRL_AB——一款拟作为ORENCIA®（abatacept）静脉输注（IV for infusion）剂型的可互换生物类似药；该申请于2025年12月递交。Dr. Reddy's是首家为abatacept生物类似药提交BLA的公司。
DRL_AB一旦获批，将以静脉输注剂型用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）成人、活动性银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）成人，以及6岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎（polyarticular juvenile idiopathic arthritis，pJIA）患者。此次351(k) BLA提交包含一套全面的数据包，涵盖分析学、药代动力学（pharmacokinetic，PK）以及临床研究。
I期研究（AB-01-003）达到了与Orencia的药代动力学相似性，并显示出与之相当的安全性和免疫原性特征。用于比较DRL_AB与Orencia疗效和安全性的关键性III期研究（AB-01-004）正在进行中。
DRL_AB拟作为Orencia®（abatacept）静脉输注剂型的生物类似药。Orencia是一种选择性共刺激调节剂，可通过与CD80和CD86结合抑制T细胞（T lymphocyte）激活，从而阻断其与CD28的相互作用。该相互作用提供T淋巴细胞完全激活所必需的共刺激信号。已激活的T淋巴细胞参与RA、pJIA和PsA的发病机制，并可在RA、pJIA和PsA患者的滑膜中发现。
Dr. Reddy's的DRL_AB目前不寻求用于aGVHD预防性治疗的批准。参比药Orencia®（abatacept）为Bristol-Myers Squibb Company持有的注册商标。
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY）是一家总部位于印度海得拉巴的全球制药公司。在过去25年中，公司生物制品团队已发展为一个完全一体化的组织，在肿瘤与免疫领域多款生物类似药产品的研发、生产和商业化方面具备扎实能力。公司目前在印度上市销售6款商业化产品，其中部分产品还在其他30多个国家销售。2024年，Dr. Reddy's在英国推出其首款生物类似药Versavo®（bevacizumab生物类似药）；此前公司通过合作伙伴在美国和欧洲推出pegfilgrastim。公司还于2025年在欧洲推出其rituximab生物类似药。