FDA nimmt BLA für imlifidase zur Desensibilisierung vor Nierentransplantation an
Die FDA hat den Biologics License Application (BLA) von Hansa Biopharma für imlifidase zur Desensibilisierung hochsensibilisierter erwachsener Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch gegenüber verstorbenen Spendern zur Prüfung angenommen. Als PDUFA-Zieldatum wurde der 19. Dezember 2026 festgelegt.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics License Application (BLA)-Antrag für imlifidase zur Prüfung angenommen, zur Desensibilisierungsbehandlung hochsensibilisierter erwachsener Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch gegenüber einem verfügbaren verstorbenen Spender. Für den Antrag wurde ein Zieltermin nach dem Prescription Drug User Fee Act auf den 19. Dezember 2026 festgelegt.
Imlifidase ist eine aus Streptococcus pyogenes stammende Cysteinprotease, die innerhalb von 2 bis 6 Stunden nach der Gabe Immunglobulin-G-Antikörper (immunoglobulin G, IgG) rasch abbaut. Dieser Prozess ermöglicht eine sichere HLA-inkompatible Transplantation, indem spenderspezifische Antikörper eliminiert werden.
Die Filing-Review der FDA wurde am Tag 60 abgeschlossen; sie dient dazu zu prüfen, ob die Einreichung im Wesentlichen vollständig ist und die Anforderungen für eine vollständige Bewertung erfüllt.
Der BLA wird durch Daten aus der randomisierten, offenen Phase-3-Studie ConfldeS (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04935177) gestützt, in der imlifidase bei 64 hochsensibilisierten (calculated panel reactive antibody [cPRA] ≥99,9%) erwachsenen Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch gegenüber einem verstorbenen Spender untersucht wurde.
Die Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder imlifidase intravenös oder die bestverfügbare Behandlung (Kontrolle; jede Kombination aus Plasmaaustausch, intravenösem Immunglobulin, Anti-CD20-Antikörper und eculizumab oder Verbleib auf der Warteliste bis zu einem Organangebot). Der primäre Endpunkt war die mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) nach 12 Monaten.
Die Ergebnisse zeigten, dass mit imlifidase behandelte Patienten nach 12 Monaten eine bessere Nierenfunktion aufwiesen als jene im Kontrollarm (eGFR: 51,5 mL/min/1,73m2 vs. 19,3 mL/min/1,73m2; Differenz: 32,2 mL/min/1,73m2; P <.0001).
Die Studie erreichte zudem ihren sekundären Endpunkt der Dialyseunabhängigkeit nach 12 Monaten und zeigte unter imlifidase eine Verbesserung (P =.0007). Bemerkenswert ist, dass die Studie eine Patientenbindungsrate von über 90% aufwies. Das Sicherheitsprofil von imlifidase entsprach den zuvor berichteten Studien.