Dr. Reddy's获FDA受理美国首个abatacept生物类似药申请

Dr. Reddy's Laboratories在监管层面取得关键胜利：美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其DRL-AB的生物制品许可申请（BLA），该产品为用于静脉输注的Orencia®（abatacept）生物类似药。此次受理紧随其于2025年12月递交申请之后，使这家总部位于海得拉巴的制药巨头成为美国首家在abatacept生物类似药领域达成这一里程碑的企业。

在竞争激烈的生物类似药市场中，这一“先发”地位具有重要战略意义，或将使Dr. Reddy's从原研产品中获取可观市场份额；该原研产品在2024年的全球收入约为$3.7 billion。按2026年2月20日数据，Dr. Reddy's的市值约为INR 1.07 trillion（约合$12.8 billion USD），股价约为₹1,280.30。尽管其股价在过去52周内介于₹1,020至₹1,380之间波动，分析师整体观点仍较为分化，共识评级为“持有（Hold）”。

全球生物类似药市场正经历强劲扩张，预计将从2026年的约$49.49 billion增长至2031年的逾$112 billion，复合年增长率（CAGR）为17.95%。这一增长由重磅生物药专利到期以及全球医疗体系控费需求共同驱动。Dr. Reddy's切入abatacept生物类似药赛道，瞄准高价值的自身免疫与慢性疾病细分领域，该领域预计将出现显著增长。

尽管DRL-AB是首个获得FDA受理BLA的abatacept生物类似药，但其他候选产品也在开发中，包括Kashiv Biosciences的一款候选药物已显示出令人鼓舞的1期（Phase 1）结果；此外，Dr. Reddy's自身的候选项目也已授权给Coya Therapeutics用于开发联合产品。公司在生物类似药开发与上市方面的既有经验（包括Reditux（rituximab）和Versavo（bevacizumab））为其向自身免疫治疗领域扩张奠定了坚实基础。然而，Dr. Reddy's身处拥挤赛道，在更广泛的生物类似药市场中，Pfizer、Novartis和Samsung Bioepis等主要玩家也在积极竞争。

生物类似药实现广泛应用的路径往往较为漫长，受复杂的报销结构、医生处方习惯，以及原研方Bristol Myers Squibb可能采取的强势防御策略等因素影响。多年来Orencia本身价格显著上涨，提示BMS有强烈动机维护其市场份额。此外，尽管DRL-AB是首个提交者，但生物类似药的审批流程严格，需要通过“证据总体（totality of evidence）”来证明其生物相似性（biosimilarity）。

公司约18.2的市盈率（P/E）明显低于医疗板块约31.01的平均水平。来自其他治疗领域的竞争（例如已获得大量批准的adalimumab生物类似药）表明，一旦多款生物类似药进入市场，可能出现激烈的定价压力。

DRL-AB的获批对Dr. Reddy's而言是关键节点，进一步强化了其扩大患者获得关键生物治疗药物可及性的承诺。公司计划至少每年推出1款生物类似药，凸显其管线实力。凭借在印度拥有6款商业化产品、业务覆盖30多个国家，Dr. Reddy's有望在全球范围内充分利用这一新获批带来的机会。公司聚焦肿瘤与自身免疫疾病，与制药行业的核心增长驱动因素相契合。尽管分析师情绪仍偏谨慎，共识评级为“持有（Hold）”，平均目标价约$16.90，但abatacept生物类似药的“首发上市（first-to-market）”优势可能成为重要催化剂。