La FDA accepte la demande de Dr. Reddy's pour un biosimilaire interchangeable de l'abatacept
La FDA a accepté la demande de licence de produits biologiques de Dr. Reddy's pour le DRL_AB, un biosimilaire interchangeable proposé de l'abatacept, soumis en décembre 2025. Il s'agit de la première demande pour un biosimilaire de l'abatacept, étayée par des données de phase 1 montrant une similarité pharmacocinétique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produits biologiques (BLA) 351(k) des laboratoires Dr. Reddy's pour le DRL_AB, un biosimilaire interchangeable proposé pour la formulation IV d'Orencia® (abatacept), suite à sa soumission en décembre 2025. Dr. Reddy's est la première entreprise à soumettre une BLA pour un biosimilaire de l'abatacept.
Une fois approuvé, le DRL_AB sera administré par perfusion intraveineuse pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère, de rhumatisme psoriasique (RP) actif, ainsi que des personnes âgées de six ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère.
La soumission de la BLA s'appuie sur un dossier complet comprenant des études analytiques, pharmacocinétiques et cliniques. L'étude de phase 1 (AB-01-003) a démontré une similarité pharmacocinétique ainsi que des profils de sécurité et d'immunogénicité comparables à ceux d'Orencia. Une étude pivot de phase 3 (AB-01-004) comparant l'efficacité et la sécurité du DRL_AB à celles d'Orencia est actuellement en cours.
L'abatacept est un modulateur sélectif de la co-stimulation qui inhibe l'activation des lymphocytes T. Ces lymphocytes activés sont impliqués dans la pathogenèse de la PR, de l'AJIp et du RP. Dr. Reddy's Laboratories est une société pharmaceutique mondiale dont le siège est à Hyderabad, en Inde, et qui possède une expertise reconnue dans le développement de produits biosimilaires en oncologie et en immunologie.