FDA aceita BLA da Dr. Reddy's para biossimilar intercambiável de abatacept proposto
A FDA aceitou para análise o BLA 351(k) da Dr. Reddy's Laboratories para DRL_AB, um biossimilar intercambiável proposto de abatacept, submetido em dezembro de 2025. A solicitação, a primeira para um biossimilar de abatacept, é respaldada por dados de Fase 1 que demonstraram similaridade farmacocinética, com segurança e imunogenicidade comparáveis às de Orencia.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão o Biologics License Application 351(k) da Dr. Reddy's Laboratories para DRL_AB, um biossimilar intercambiável proposto de ORENCIA® (abatacept) IV para a formulação para infusão, após submissão em dezembro de 2025. A Dr. Reddy's é a primeira a apresentar um BLA para um biossimilar de abatacept.
DRL_AB, uma vez aprovado, será administrado como uma formulação IV para infusão para o tratamento de adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave, adultos com artrite psoriásica (PsA) ativa e indivíduos com 6 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA) moderada a grave e ativa. A submissão do BLA 351(k) inclui um pacote de dados abrangente composto por estudos analíticos, farmacocinéticos (PK) e clínicos.
O estudo de Fase 1 (AB-01-003) alcançou similaridade farmacocinética, com perfis de segurança e imunogenicidade comparáveis aos de Orencia. Um estudo pivotal de Fase 3 (AB-01-004) para comparar a eficácia e a segurança de DRL_AB com Orencia está em andamento.
DRL_AB é um biossimilar proposto de Orencia® (abatacept) IV para infusão, um modulador seletivo de coestimulação que inibe a ativação de células T (linfócitos T) ao se ligar a CD80 e CD86, bloqueando assim a interação com CD28. Essa interação fornece um sinal coestimulatório necessário para a ativação completa dos linfócitos T. Linfócitos T ativados estão implicados na patogênese de AR, pJIA e PsA e são encontrados na sinóvia de pacientes com AR, pJIA e PsA.
No momento, a DRL_AB da Dr. Reddy's não está buscando aprovação para tratamento profilático de aGVHD. O produto de referência, Orencia® (abatacept), é uma marca registrada de propriedade da Bristol-Myers Squibb Company.
A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) é uma empresa farmacêutica global com sede em Hyderabad, Índia. Ao longo dos últimos 25 anos, a equipe de Biologics da empresa se desenvolveu e tornou-se uma organização totalmente integrada, com sólidas capacidades no desenvolvimento, fabricação e comercialização de uma gama de produtos biossimilares em oncologia e imunologia. A empresa possui um portfólio atual de 6 produtos comerciais comercializados na Índia, com alguns produtos vendidos em mais de 30 outros países. Em 2024, a Dr. Reddy's lançou seu primeiro biossimilar no Reino Unido, Versavo® (bevacizumab biossimilar), após o lançamento de pegfilgrastim nos EUA e na Europa por meio de um parceiro. A empresa também lançou seu biossimilar de rituximab na Europa em 2025.