FDA, Dr. Reddy's의 교체가능 abatacept 바이오시밀러 BLA 심사 접수
FDA가 2025년 12월 제출된 Dr. Reddy's Laboratories의 DRL_AB 351(k) BLA를 심사 대상으로 접수했다. DRL_AB는 abatacept의 교체가능 바이오시밀러로 제안된 제품이며, Phase 1 데이터에서 Orencia와의 약동학적 유사성이 확인됐다.
The US Food and Drug Administration은 2025년 12월 제출된 Dr. Reddy's Laboratories의 351(k) Biologics License Application(BLA)인 DRL_AB에 대해 심사를 위한 접수를 완료했다고 밝혔다. DRL_AB는 ORENCIA® (abatacept) IV for infusion 제형의 교체가능(interchangeable) 바이오시밀러로 제안된 제품이다. Dr. Reddy's는 abatacept 바이오시밀러에 대한 BLA를 제출한 최초의 기업이다.
DRL_AB는 승인될 경우, 성인에서 중등도-중증 활동성 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA), 성인에서 활동성 건선성 관절염(psoriatic arthritis, PsA), 그리고 6세 이상에서 중등도-중증 활동성 다관절형 소아특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis, pJIA) 치료를 위해 정맥주입(IV for infusion) 제형으로 투여될 예정이다. 이번 351(k) BLA 제출에는 분석(analytical), 약동학(pharmacokinetic, PK), 임상 연구로 구성된 포괄적 데이터 패키지가 포함됐다.
Phase 1 연구(AB-01-003)에서는 Orencia와 비교해 약동학적 유사성을 달성했으며, 안전성과 면역원성(immunogenicity) 프로파일도 유사한 것으로 나타났다. DRL_AB와 Orencia의 유효성과 안전성을 비교하는 핵심 Phase 3 연구(AB-01-004)는 현재 진행 중이다.
DRL_AB는 Orencia® (abatacept) IV for infusion에 대한 바이오시밀러로 제안된 제품으로, CD80 및 CD86에 결합해 CD28과의 상호작용을 차단함으로써 T세포(T lymphocyte) 활성화를 억제하는 선택적 공동자극 조절제(selective co-stimulation modulator)이다. 이 상호작용은 T 림프구의 완전한 활성화에 필요한 공동자극 신호(costimulatory signal)를 제공한다. 활성화된 T 림프구는 RA, pJIA, PsA의 병태생리(pathogenesis)에 관여하며, RA, pJIA, PsA 환자의 활막(synovium)에서 확인된다.
Dr. Reddy's의 DRL_AB는 현재 aGVHD의 예방적 치료(prophylactic treatment)에 대한 승인을 신청하고 있지 않다. 기준(reference) 제품인 Orencia® (abatacept)는 Bristol-Myers Squibb Company가 소유한 등록상표이다.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY)는 인도 하이데라바드(Hyderabad)에 본사를 둔 글로벌 제약회사다. 지난 25년 동안 회사의 Biologics 팀은 종양학과 면역학 분야에서 다양한 바이오시밀러 제품의 개발, 제조, 상업화 전반에 걸친 탄탄한 역량을 갖춘 완전 통합 조직으로 성장했다. 현재 인도에서 6개의 상업화 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 일부 제품은 30개국 이상에서 판매되고 있다. 2024년 Dr. Reddy's는 파트너를 통해 미국과 유럽에서 pegfilgrastim을 출시한 데 이어, 영국에서 첫 바이오시밀러인 Versavo® (biosimilar bevacizumab)를 출시했다. 또한 2025년에는 유럽에서 rituximab 바이오시밀러를 출시했다.