FDA nimmt Dr. Reddy’s BLA für vorgeschlagenes austauschbares Abatacept-Biosimilar an
Die FDA hat den 351(k)-Zulassungsantrag (BLA) von Dr. Reddy's Laboratories für DRL_AB angenommen, ein vorgeschlagenes austauschbares Biosimilar zu abatacept, das im Dezember 2025 eingereicht wurde. Es handelt sich um die erste BLA-Einreichung für ein Abatacept-Biosimilar und sie wird durch Phase-1-Daten zur pharmakokinetischen Ähnlichkeit gestützt.
Die US Food and Drug Administration hat den 351(k) Biologics License Application von Dr. Reddy's Laboratories für DRL_AB, ein vorgeschlagenes austauschbares Biosimilar zu ORENCIA® (abatacept) als IV-Infusionsformulierung, zur Prüfung angenommen, nachdem der Antrag im Dezember 2025 eingereicht worden war. Dr. Reddy's ist das erste Unternehmen, das eine BLA für ein Abatacept-Biosimilar eingereicht hat.
DRL_AB wird nach einer Zulassung als IV-Infusionsformulierung zur Behandlung von Erwachsenen mit moderat bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie von Personen ab sechs Jahren mit moderat bis schwer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet werden. Die Einreichung der 351(k) BLA umfasst ein umfassendes Datenpaket mit analytischen, pharmakokinetischen (PK) und klinischen Studien.
Die Phase-1-Studie (AB-01-003) erreichte eine pharmakokinetische Ähnlichkeit mit vergleichbaren Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen zu Orencia. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (AB-01-004) zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit von DRL_AB mit Orencia läuft derzeit.
DRL_AB ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Orencia® (abatacept) als IV-Infusionsformulierung, einem selektiven Kostimulationsmodulator, der die Aktivierung von T-Zellen (T-Lymphozyten) durch Bindung an CD80 und CD86 hemmt und dadurch die Interaktion mit CD28 blockiert. Diese Interaktion liefert ein kostimulatorisches Signal, das für die vollständige Aktivierung von T-Lymphozyten erforderlich ist. Aktivierte T-Lymphozyten sind an der Pathogenese von RA, pJIA und PsA beteiligt und finden sich in der Synovia von Patienten mit RA, pJIA und PsA.
Dr. Reddy's DRL_AB strebt derzeit keine Zulassung für die prophylaktische Behandlung von aGVHD an. Das Referenzprodukt Orencia® (abatacept) ist eine eingetragene Marke im Besitz der Bristol-Myers Squibb Company.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) ist ein globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Hyderabad, Indien. In den vergangenen 25 Jahren hat sich das Biologics-Team des Unternehmens zu einer vollständig integrierten Organisation mit robusten Kompetenzen in Entwicklung, Herstellung und Vermarktung einer Reihe von Biosimilar-Produkten in Onkologie und Immunologie entwickelt. Das Unternehmen verfügt derzeit über ein Portfolio von sechs kommerziellen Produkten, die in Indien vermarktet werden; einige Produkte werden in mehr als 30 weiteren Ländern vertrieben. 2024 brachte Dr. Reddy's nach der Einführung von pegfilgrastim in den USA und Europa über einen Partner sein erstes Biosimilar im Vereinigten Königreich auf den Markt, Versavo® (Biosimilar bevacizumab). Zudem brachte das Unternehmen 2025 sein Rituximab-Biosimilar in Europa auf den Markt.