La FDA acepta la BLA de Dr. Reddy's para un biosimilar intercambiable propuesto de abatacept
La FDA ha aceptado para revisión la BLA 351(k) de Dr. Reddy's Laboratories para DRL_AB, un biosimilar intercambiable propuesto de abatacept, presentada en diciembre de 2025. Es la primera solicitud de BLA para un biosimilar de abatacept y está respaldada por datos de Fase 1 que muestran similitud farmacocinética.
La US Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado para revisión la solicitud 351(k) de Biologics License Application (BLA) de Dr. Reddy's Laboratories para DRL_AB, un biosimilar intercambiable propuesto de ORENCIA® (abatacept) en formulación IV para infusión, tras su presentación en diciembre de 2025. Dr. Reddy's es la primera compañía en presentar una BLA para un biosimilar de abatacept.
DRL_AB, una vez aprobado, se administrará como una formulación IV para infusión para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de actividad moderada a grave, adultos con artritis psoriásica (APs) activa, y personas de 6 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) de actividad moderada a grave. La presentación de la BLA 351(k) incluye un paquete de datos integral que consta de estudios analíticos, farmacocinéticos (PK) y clínicos.
El estudio de Fase 1 (AB-01-003) logró similitud farmacocinética con perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables a los de Orencia. Está en curso un estudio pivotal de Fase 3 (AB-01-004) para comparar la eficacia y la seguridad de DRL_AB con Orencia.
DRL_AB es un biosimilar propuesto de Orencia® (abatacept) IV para infusión, un modulador selectivo de la coestimulación que inhibe la activación de las células T (linfocitos T) al unirse a CD80 y CD86, bloqueando así la interacción con CD28. Esta interacción proporciona una señal coestimuladora necesaria para la activación completa de los linfocitos T. Los linfocitos T activados están implicados en la patogénesis de la AR, la AIJp y la APs, y se encuentran en la sinovia de pacientes con AR, AIJp y APs.
En la actualidad, Dr. Reddy's DRL_AB no busca la aprobación para el tratamiento profiláctico de aGVHD. El producto de referencia, Orencia® (abatacept), es una marca registrada propiedad de Bristol-Myers Squibb Company.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) es una compañía farmacéutica global con sede en Hyderabad, India. En los últimos 25 años, el equipo de Biologics de la compañía se ha convertido en una organización plenamente integrada con sólidas capacidades en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de una gama de productos biosimilares en oncología e inmunología. La empresa cuenta con una cartera actual de seis productos comerciales comercializados en India, y algunos productos se comercializan en más de 30 países adicionales. En 2024, Dr. Reddy's lanzó su primer biosimilar en el Reino Unido, Versavo® (biosimilar de bevacizumab), tras el lanzamiento de pegfilgrastim en EE. UU. y Europa a través de un socio. La compañía también lanzó su biosimilar de rituximab en Europa en 2025.