AbbVie起诉HHS，反对将Botox纳入Medicare药价谈判计划

AbbVie于2月11日提起诉讼，质疑联邦政府决定将Botox纳入Medicare药品价格谈判计划。该公司称，根据现行规范Medicare定价的联邦立法，Botox应当获得豁免。

在提交至美国哥伦比亚特区联邦地区法院（U.S. District Court for the District of Columbia）的起诉状中，这家制药商指称CMS在《通胀削减法案》(Inflation Reduction Act) 授权范围之外，将Botox列入价格谈判药物。AbbVie认为该药符合“血浆衍生产品”(plasma-derived product) 的定义，而联邦法律将此类产品排除在该计划之外。

诉讼称，Botox自1989年以来已获FDA批准，含有三种成分，其中包括人血清白蛋白（human serum albumin）——一种源自人血浆的蛋白质，约占该药配方的三分之一。基于上述成分构成，AbbVie主张Botox符合法律对血浆衍生产品的定义，不应被纳入遴选范围。

起诉状还对该谈判计划本身的结构提出质疑。AbbVie称，定价流程可能构成违宪的征收（takings）、强制言论（compelled speech）以及违反正当程序（due process）。该公司表示，在某些情况下，CMS谈判确定的价格上限所产生的折扣超过70%，并认为拒绝参与的生产商将面临高额罚款，或可能被排除在联邦医疗保健项目之外。

CMS将Botox列入2028年谈判周期遴选的15种药物名单——这是该计划首次适用于Medicare Part B药物的年份。从2024年11月至2025年10月，Botox在Medicare支出达11亿。

IRA授权CMS就部分高成本药物谈判“最高公平价格”(maximum fair price)。该计划于2026年从10种Medicare Part D药物启动，并在2027年和2028年扩展至各15种药物，此后每年扩展至20种药物。

这一法律挑战加入了行业对美国政府药品定价政策更广泛反弹的浪潮。AbbVie是一家大型生物制药公司，产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、神经科学以及医美领域，其中Botox是其旗舰产品。该案结果可能影响其他品牌疗法在Medicare规则下的待遇，进而塑造大型药企对与公共支付方之间定价与合同结构的考量。