FDA、Dr. Reddy'sの相互互換性を目指すabataceptバイオシミラーのBLAを受理
FDAは、Dr. Reddy's Laboratoriesが2025年12月に提出したDRL_ABの351(k) BLAを審査対象として受理した。DRL_ABはabataceptの相互互換性バイオシミラーとして提案されており、第1相試験で薬物動態の類似性が示された。
米国Food and Drug Administration（FDA）は、2025年12月に提出されたDr. Reddy's LaboratoriesのDRL_ABについて、ORENCIA®（abatacept）点滴静注（IV for infusion）製剤の相互互換性（interchangeable）バイオシミラーとして申請された351(k) Biologics License Application（BLA）の審査を受理した。Dr. Reddy'sは、abataceptバイオシミラーのBLAを提出した初の企業である。
DRL_ABは、承認されれば、点滴静注（IV for infusion）製剤として、中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ（RA）の成人、活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人、ならびに中等度から重度の活動性を有する多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）の6歳以上の患者の治療に用いられる予定である。351(k) BLAの提出資料には、分析、薬物動態（PK）、および臨床試験からなる包括的なデータパッケージが含まれている。
第1相試験（AB-01-003）では、Orenciaと同等の安全性および免疫原性プロファイルを示し、薬物動態の類似性が達成された。DRL_ABとOrenciaの有効性および安全性を比較する主要第3相試験（AB-01-004）は現在進行中である。
DRL_ABは、ORENCIA®（abatacept）点滴静注（IV for infusion）に対する提案バイオシミラーであり、CD80およびCD86に結合してCD28との相互作用を遮断することでT細胞（Tリンパ球）の活性化を抑制する選択的共刺激調節薬である。この相互作用は、Tリンパ球が完全に活性化するために必要な共刺激シグナルを提供する。活性化Tリンパ球は、RA、pJIAおよびPsAの病態形成に関与しており、RA、pJIAおよびPsA患者の滑膜で認められる。
Dr. Reddy'sのDRL_ABは、現時点ではaGVHDの予防的治療について承認を求めていない。参照製剤であるOrencia®（abatacept）は、Bristol-Myers Squibb Companyが所有する登録商標である。
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（BSE: 500124、NSE: DRREDDY、NYSE: RDY、NSEIFSC: DRREDDY）は、インド・ハイデラバードに本社を置くグローバル製薬企業である。過去25年にわたり、同社のBiologicsチームは、腫瘍領域および免疫領域における各種バイオシミラー製品の開発、製造、商業化に関して強固な能力を備えた、完全統合型の組織へと発展してきた。同社は現在、インドで販売されている6製品のポートフォリオを有し、一部の製品は他の30カ国以上でも販売されている。2024年には、米国および欧州でパートナーを通じてpegfilgrastimを上市した後、英国で同社初のバイオシミラーであるVersavo®（biosimilar bevacizumab）を上市した。また、2025年には欧州でrituximabバイオシミラーも上市した。